Skydd av arteritiska patienter genom fjärrkonditionering (PARADIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att screenas bland arteritiska patienter som har genomgått ett positivt löpbandstest på Angers universitetssjukhus, definierat av ett för tidigt teststopp orsakat av muskelsmärta som är associerad med det transkutana syretrycket (TCPO2).
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienterna att ta två löpbandstester under en vecka. Enligt randomisering kommer patienter att genomgå "fjärrkonditionering"-proceduren eller "kontroll"-proceduren innan det första löpbandstestet. Följande vecka, med avseende på en cross-over-strategi, kommer patienter att genomgå den andra proceduren innan det andra löpbandstestet.
Endast studiesköterskan kommer att informeras om proceduren att göra. Utredarna kommer inte att informeras om det tilldelade förfarandet. Patienterna kommer inte att informeras om proceduren som förväntas ha en gynnsam effekt.
Löpbandstestet kommer att köras enligt ett kalibrerat protokoll. Efter en 2-minuters viloperiod kommer löpbandet att öka gradvis till 3,2 km/h under en minut. Detta steg kommer att bibehållas med en lutning på 10 % i 14 minuter. Sedan kommer löpbandets lutning och hastighet att öka progressivt varje minut enligt ett kalibrerat protokoll. Testets varaktighet kommer att mätas från början av promenaden till patientens begäran att stanna på grund av smärta i de nedre extremiteterna.
TCPO2 kommer att mätas före och under testet på glutei och ben. Vävnadssyresättning på båda nedre extremiteterna kommer att mätas med nära infraröd spektroskopi (NIRO-200NX-system). Syreförbrukningen kommer att analyseras under hela testet.
Ett blodprov kommer att tas strax innan testets början, det vill säga 5 minuter efter slutet av den sista manschettens tömning. Ett andra blodprov kommer att tas 2 minuter efter patientens begäran att sluta gå. Dessa blodprover består av ett 3 ml rör för att mäta blodlaktatnivån, ett 6 ml etylendiamintetraättiksyra (EDTA) rör och ett 5 ml vanligt rör. De två sista rören kommer att centrifugeras och ta delprover för att bygga upp en biosamling som lagras på det lokala Biological Resources Center.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekrytering
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre ABRAHAM, Professor
- Telefonnummer: +33241.356.689
- E-post: PiAbraham@chu-angers.fr
-
Huvudutredare:
- Sylvain GRALL, Doctor
-
Underutredare:
- Pierre ABRAHAM, Professor
-
Underutredare:
- Antoine BRUNEAU, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt löpbandstest (maximalt gångavstånd < 750m på grund av muskelsmärta i nedre extremiteter)
- Vilosystoliskt tryckindex < 0,9 (uni- eller bilateralt)
- Vilande systoliskt blodtryck <200mmHg
- Skriftligt informerat samtycke
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Ansträngningshypoxemi under valet löpbandstest
- Patient behandlad med metformin under de 7 dagarna före löpbandstesten
- Person som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller som drar nytta av ett sådant system
- Person i en uteslutningsperiod relaterad till en annan biomedicinsk studie
- Patientvägran/patient som inte har lämnat skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
|
En blodtrycksmanschett placeras på ena armen och blåses upp till 10 mmHg under 5 minuter. Under de följande 5 minuterna blåses manschetten upp med samma tryck på den kontralaterala armen. Denna sekvens upprepas 3 gånger, det vill säga 3 sekvenser av manschettuppblåsning i 5 minuter på varje arm följt av 5 minuter utan uppblåsning. Löpbandstestet startar 5 minuter efter slutet av den sista tömningen av manschetten. |
|
Aktiv komparator: Fjärrkonditionering
|
En blodtrycksmanschett placeras på ena armen och blåses upp till 200 mmHg under 5 minuter. Under de följande 5 minuterna blåses manschetten upp med samma tryck på den kontralaterala armen. Denna sekvens upprepas 3 gånger, det vill säga 3 sekvenser av manschettuppblåsning i 5 minuter på varje arm följt av 5 minuter utan uppblåsning. Löpbandstestet startar 5 minuter efter slutet av den sista tömningen av manschetten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gångavstånd under det kalibrerade löpbandstestet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vävnadssyresättningsmätning med nära infraröd spektroskopi under testet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
TCPO2 halvstegstid mäta efter testet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Mått på djupet av TCPO2-fallet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Puls uppmätt 1 min och 2 min efter teststopp/vilopuls före test
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Analys av syreförbrukning under ansträngningen (VO2)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Laktatnivån i blodet i slutet av testet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
- Huvudutredare: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2012-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .