원격 전처리를 통한 동맥경화 환자 보호 (PARADIS)
연구 개요
상세 설명
앵거스 대학 병원에서 경피적 산소압(TCPO2) 강하와 관련된 근육통으로 인한 조기 검사 중단으로 정의되는 양성 러닝머신 검사를 받은 동맥 질환 환자 중에서 환자를 선별할 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 일주일에 두 번의 러닝머신 테스트를 받게 됩니다. 무작위화에 따라 환자는 첫 번째 러닝머신 테스트 전에 "원격 사전 컨디셔닝" 절차 또는 "제어" 절차를 거치게 됩니다. 다음 주에 교차 전략과 관련하여 환자는 두 번째 런닝머신 테스트 전에 다른 절차를 거치게 됩니다.
연구 간호사만이 수행할 절차에 대해 조언을 받을 것입니다. 수사관은 할당된 절차에 대해 알지 못합니다. 유익한 효과가 있다고 생각되는 절차에 대해 환자에게 알리지 않습니다.
러닝머신 테스트는 보정된 프로토콜에 따라 실행됩니다. 2분 동안 서서 쉬는 시간이 지나면 트레드밀은 1분 동안 점진적으로 최대 3.2km/h의 속도로 올라갑니다. 이 단계는 14분 동안 10% 기울기로 유지됩니다. 그런 다음 러닝머신의 기울기와 속도는 보정된 프로토콜에 따라 매분 점진적으로 증가합니다. 검사 시간은 걷기 시작부터 하지 통증으로 인해 환자가 중지를 요청할 때까지 측정됩니다.
TCPO2는 둔근과 다리에 대한 테스트 전과 테스트 중에 측정됩니다. 양쪽 하지의 조직 산소화는 근적외선 분광법(NIRO-200NX 시스템)으로 측정됩니다. 산소 소비량은 시험 전반에 걸쳐 분석됩니다.
테스트 시작 직전, 즉 마지막 커프 수축이 끝난 후 5분 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 환자의 보행 중지 요청 후 2분 후에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다. 이 혈액 샘플은 혈중 젖산 수치를 측정하기 위한 3ml 튜브 1개, 6ml EDTA(에틸렌 디아민 테트라아세트산) 튜브 1개 및 5ml 일반 튜브로 구성됩니다. 이 두 개의 마지막 튜브는 원심분리되고 서브샘플링되어 지역 생물 자원 센터에 저장된 바이오 컬렉션을 구축합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- 모병
- Service de Médecine du Sport, CHU d'Angers
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연락하다:
- Pierre ABRAHAM, Professor
- 전화번호: +33241.356.689
- 이메일: PiAbraham@chu-angers.fr
-
수석 연구원:
- Sylvain GRALL, Doctor
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부수사관:
- Pierre ABRAHAM, Professor
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부수사관:
- Antoine BRUNEAU, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 트레드밀 테스트(하지 근육통 때문에 최대 보행 거리 < 750m)
- 안정 시 수축기 혈압 지수 < 0,9(단측 또는 양측)
- 휴식 수축기 혈압 <200mmHg
- 서면 동의서
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 선택 러닝머신 테스트 중 노력 저산소혈증
- 트레드밀 테스트 전 7일 동안 메트포르민으로 치료받은 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 혜택을 받는 사람
- 다른 생물 의학 연구와 관련된 제외 기간에 있는 사람
- 환자 거부 / 서면 동의서를 제공하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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한쪽 팔에 혈압 커프를 대고 5분 동안 10mmHg로 부풀립니다. 다음 5분 동안 반대쪽 팔에 동일한 압력으로 커프를 부풀립니다. 이 순서를 3번 반복합니다. 즉, 각 팔에서 5분 동안 커프를 3번 팽창시킨 다음 5분 동안 팽창하지 않습니다. 런닝머신 테스트는 커프의 마지막 수축이 끝난 후 5분 후에 시작됩니다. |
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활성 비교기: 원격 사전 조정
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한쪽 팔에 혈압 커프를 대고 5분 동안 200mmHg로 부풀립니다. 다음 5분 동안 반대쪽 팔에 동일한 압력으로 커프를 부풀립니다. 이 순서를 3번 반복합니다. 즉, 각 팔에서 5분 동안 커프를 3번 팽창시킨 다음 5분 동안 팽창하지 않습니다. 런닝머신 테스트는 커프의 마지막 수축이 끝난 후 5분 후에 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보정된 러닝머신 테스트 중 걷는 거리
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 중 Near Infra-Red Spectroscopy에 의한 조직산소화 측정
기간: 일주
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일주
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테스트 후 TCPO2 하프 상승 시간 측정
기간: 일주
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일주
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TCPO2 드롭의 깊이 측정
기간: 일주
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일주
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검사 중지 후 1분 및 2분 측정된 심박수/검사 전 안정시 심박수
기간: 일주
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일주
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노력 중 산소 소비량 분석(VO2)
기간: 일주
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일주
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검사 종료 시 젖산 혈중 농도
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fabrice PRUNIER, Professor, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: Sylvain GRALL, Doctor, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AOI 2012-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제어에 대한 임상 시험
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는