腹部术后无创通气 (NIVAS)
2025年9月26日 更新者：University Hospital, Montpellier
术后急性呼吸衰竭腹部手术后无创通气：一项多中心随机对照试验。
急性呼吸衰竭可能在术后早期发生，需要对选定的患者进行气管插管和机械通气，从而增加发病率和死亡率并延长重症监护室 (ICU) 和住院时间。我们将进行一项多中心、前瞻性、随机临床试验以比较压力支持通气（PSV：5 至 15 cmH2O）和呼气末正压通气（PEEP：5 至 10 cmH2O）的无创通气（NIV）与标准氧疗治疗术后急性呼吸衰竭的疗效。
我们还着手检验这样一个假设，即早期应用 NIV 可能会阻止腹部手术后出现急性呼吸衰竭的患者进行插管和机械通气。
研究概览
详细说明
手术后无创通气 (NIVAS) 是一项研究者发起的、多中心、分层、双臂平行组试验，采用计算机生成的分配顺序和基于电子系统的随机化。
根据法国法律，所有中心的研究方案和统计分析计划均由中央伦理委员会（法国）批准。NIVAS 研究根据赫尔辛基宣言进行，并于 2013 年 8 月注册。所有中心都有长期的经验使用 NIV（ARF 使用 NIV 超过 10 年，腹部手术后 ARF 使用 NIV 超过 5 年）。
随机化将按部门、年龄（小于或大于 60 岁）、手术部位（上腹部或下腹部）以及术后硬膜外镇痛的存在与否进行分层，因为这可能会影响结果。
治疗分配将对患者、研究人员、统计学家以及数据监测和安全委员会隐瞒。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
资格：
- 18岁以上
- 计划进行择期或非择期腹部手术，需要剖腹手术或腹腔镜检查和全身麻醉。
包含 :
- 手术后 7 天内发生急性呼吸衰竭，其定义为存在并持续至少 30 分钟，并且至少出现以下两种情况之一：1) 呼吸频率超过每分钟 30 次和 2) 临床体征提示呼吸肌疲劳、呼吸功增加或两者兼而有之，例如呼吸辅助肌的使用、腹部反常运动或肋间隙收缩
- 低氧血症定义为 PaO2 在环境空气中低于 60 mmHg 或在 15 升 O2 下低于 80 mmHg 或脉搏血氧饱和度 (SpO2) 低于 90% (PaO2/FiO2< 200 mmHg)。
排除标准：
- 急诊手术（必须在纳入研究后尽快进行且不超过 12 小时的手术）
- 以前的招募进入另一项试验。
- 心肺骤停
- 格拉斯哥昏迷量表 <8
- 气道保护性呕吐反射缺失
- 上呼吸道阻塞
- 怀孕。
- 拒绝接受气管插管的患者，无论初始治疗方法如何
- 慢性家庭无创通气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无创通气 (NIV)
实验组 = 无创通气 (NIV) 与压力支持通气 (PSV: 5 至 15 cmH2O) 和呼气末正压 (PEEP: 5 至 10 cmH2O) NIV 将间歇地输送给患者至少 6 小时（累计时间在治疗开始后的第一个 24 小时内持续至少 30 分钟的所有试验中。
在每个 NIV 周期之间，患者将通过面罩接受补充氧气，以达到 94% 以上的氧饱和度水平。
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与压力支持通气（PSV：5 至 15 cmH2O）和呼气末正压（PEEP：5 至 10 cmH2O）相关联的无创通气 (NIV)。
NIW 将通过带有 NIV 呼吸机或带 NIV 选项的 ICU 呼吸机的面罩输送
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有源比较器：面罩标准氧疗
接受标准药物治疗的患者将通过面部文丘里面罩以高达每分钟 15 升的速度接受补充氧气，以将外周血氧饱和度维持在 94% 以上。
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面部文丘里面膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较无创通气 (NIV) 和标准氧疗的主要终点是治疗开始后 7 天内的气管插管。
大体时间：主要终点将在治疗开始后 7 天内进行评估。
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气管插管。
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主要终点将在治疗开始后 7 天内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入协议后一到两个小时后进行气体交换
大体时间：纳入协议后一到两个小时
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气体交换将从动脉管路（桡动脉或股动脉）的动脉血气中获得。
气体交换的判断标准将是通过PaO2/FiO2比值和PaCO2评估的氧合作用。
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纳入协议后一到两个小时
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14天内院内感染和死亡率
大体时间：D-14 表示开始治疗后 14 天
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D-14 表示开始治疗后 14 天
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ICU的长度
大体时间：从纳入到研究直至出院或 ICU 最长 90 天
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ICU 总停留时间，即从进入 ICU 到出院，也将在最多 90 天（即研究随访结束）时进行评估。
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从纳入到研究直至出院或 ICU 最长 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Jaber, MD PhD、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月16日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计的)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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