Ventilação Não Invasiva no Pós-operatório Abdominal (NIVAS)
26 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Ventilação Não Invasiva Após Cirurgia Abdominal em Insuficiência Respiratória Aguda Pós-Operatória: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado.
A insuficiência respiratória aguda pode ocorrer no início do pós-operatório, exigindo entubação endotraqueal e ventilação mecânica em pacientes selecionados, aumentando assim a morbimortalidade e prolongando a internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital. Faremos um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para comparar a eficácia da ventilação não invasiva (VNI) que associou ventilação com pressão de suporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) e pressão expiratória final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) com oxigenoterapia padrão no tratamento da insuficiência respiratória aguda pós-operatória.
Também nos propusemos a examinar a hipótese de que a aplicação precoce de VNI pode prevenir a intubação e a ventilação mecânica em pacientes que desenvolvem insuficiência respiratória aguda após cirurgia abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) é um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, estratificado, iniciado pelo investigador, com uma sequência de alocação gerada por computador e randomização baseada em sistema eletrônico.
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística foram aprovados para todos os centros por um Comitê de Ética central (França) de acordo com a lei francesa. O estudo NIVAS é conduzido de acordo com a declaração de Helsinque e foi registrado em agosto de 2013. Todos os centros têm uma longa experiência com VNI (mais de 10 anos de uso de VNI para IRA e mais de 5 anos de uso de VNI para IRA após cirurgia abdominal).
A randomização será estratificada por departamento, idade (menos ou mais de 60 anos), local da cirurgia (abdominal superior ou inferior) e de acordo com a presença ou ausência de analgesia peridural pós-operatória, pois isso pode influenciar os resultados.
As atribuições de tratamento serão ocultadas dos pacientes, da equipe de pesquisa, do estatístico e do comitê de segurança e monitoramento de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Elegibilidade:
- idade superior a 18 anos
- programado para cirurgia abdominal eletiva ou não eletiva que requer laparotomia ou laparoscopia e anestesia geral.
Inclusão:
- insuficiência respiratória aguda ocorrendo dentro dos sete dias do procedimento cirúrgico, definida como presença e persistência por pelo menos 30 minutos e pelo menos um dos dois seguintes: 1) frequência respiratória superior a 30 respirações por minuto e 2) sinais clínicos sugestivo de fadiga muscular respiratória, trabalho respiratório aumentado ou ambos, como uso de músculos acessórios respiratórios, movimento paradoxal do abdome ou retração dos espaços intercostais
- hipoxemia definida por PaO2 menor que 60 mmHg em ar ambiente ou menor que 80 mmHg sob 15 litros de O2 ou saturação arterial de O2 por oximetria de pulso (SpO2) menor que 90% (PaO2/FiO2 < 200 mmHg).
Critério de exclusão:
- Cirurgia de procedimento de emergência (operação que deve ser realizada o mais rápido possível e não mais que 12 horas após a inclusão no estudo)
- recrutamento anterior em outro ensaio.
- Parada cardiopulmonar
- Escala de coma de Glasgow <8
- Ausência de reflexo de vômito protetor das vias aéreas
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Gravidez.
- Pacientes que se recusam à intubação endotraqueal, qualquer que seja a conduta terapêutica inicial
- Ventilação não invasiva crônica em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação não invasiva (VNI)
Braço experimental = ventilação não invasiva (VNI) que associa ventilação de suporte de pressão (PSV: 5 a 15 cmH2O) e pressão expiratória final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) A VNI será fornecida intermitentemente aos pacientes por pelo menos seis horas (tempo cumulativo de todas as tentativas que duraram pelo menos 30 min) durante as primeiras 24h após o início do tratamento.
Entre cada período de VNI, o paciente receberá oxigênio suplementar por meio de máscara facial para atingir um nível de saturação de oxigênio acima de 94%.
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Ventilação não invasiva (VNI) que associa ventilação com pressão de suporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) e pressão expiratória final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O).
O NIW será fornecido por meio de uma máscara facial com ventilador NIV ou ventilador de UTI com opção de NIV
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Comparador Ativo: terapia de oxigênio padrão com máscara facial
Os pacientes designados para terapia médica padrão receberão oxigênio suplementar por meio de uma máscara facial de Venturi a uma taxa de até 15 litros por minuto para manter a saturação periférica de oxigênio acima de 94%.
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máscara facial Venturi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final primário para a comparação entre ventilação não invasiva (VNI) e oxigenoterapia padrão será a intubação traqueal dentro de 7 dias após o início do tratamento.
Prazo: O ponto final primário será avaliado dentro de 7 dias após o início do tratamento.
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Intubação endotraqueal.
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O ponto final primário será avaliado dentro de 7 dias após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Troca gasosa após uma a duas horas após a inclusão no protocolo
Prazo: uma a duas horas após a inclusão no protocolo
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As trocas gasosas serão obtidas a partir da gasometria arterial de uma linha arterial (radial ou femoral).
Os critérios de julgamento das trocas gasosas serão a oxigenação avaliada pela relação PaO2/FiO2 e PaCO2.
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uma a duas horas após a inclusão no protocolo
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infecções nosocomiais em 14 dias e mortalidade
Prazo: Em D-14, isso significa 14 dias após o início do tratamento
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Em D-14, isso significa 14 dias após o início do tratamento
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comprimento da UTI
Prazo: Da inclusão até o estudo até a alta ou no máximo 90 dias de UTI
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A permanência total na UTI, ou seja, desde a admissão na UTI até a alta, também será avaliada em no máximo 90 dias (que é o fim do seguimento do estudo).
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Da inclusão até o estudo até a alta ou no máximo 90 dias de UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
29 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9015
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