Ventilación No Invasiva en Postoperatorio Abdominal (NIVAS)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Ventilación no invasiva después de cirugía abdominal en insuficiencia respiratoria aguda posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
La insuficiencia respiratoria aguda puede ocurrir temprano en el curso posoperatorio, lo que requiere intubación endotraqueal y ventilación mecánica en pacientes seleccionados, lo que aumenta la morbilidad y la mortalidad y prolonga la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital. Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para comparar la eficacia de la ventilación no invasiva (VNI) que asocia ventilación con presión de soporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) y presión espiratoria final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) con oxigenoterapia estándar en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda posoperatoria.
También nos propusimos examinar la hipótesis de que la aplicación temprana de VNI puede prevenir la intubación y la ventilación mecánica en pacientes que desarrollan insuficiencia respiratoria aguda después de una cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La ventilación no invasiva después de la cirugía (NIVAS) es un ensayo de grupos paralelos de dos brazos, multicéntrico, estratificado, iniciado por el investigador, con una secuencia de asignación generada por computadora y una aleatorización basada en un sistema electrónico.
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico fueron aprobados para todos los centros por un Comité de Ética central (Francia) de acuerdo con la legislación francesa. El estudio NIVAS se lleva a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki y se registró en agosto de 2013. Todos los centros tienen una larga experiencia. con VNI (más de 10 años de uso de VNI para IRA y más de 5 años de uso de VNI para IRA después de cirugía abdominal).
La aleatorización se estratificará por departamento, edad (menos o más de 60 años), sitio de la cirugía (abdomen superior o inferior) y según la presencia o ausencia de analgesia epidural posoperatoria, ya que esto puede influir en los resultados.
Las asignaciones de tratamiento se ocultarán a los pacientes, al personal de investigación, al estadístico y al comité de seguridad y monitoreo de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Elegibilidad:
- edad de más de 18 años
- programado para cirugía abdominal electiva o no electiva que requiera laparotomía o laparoscopia y anestesia general.
Inclusión:
- Insuficiencia respiratoria aguda que ocurre dentro de los siete días del procedimiento quirúrgico que se define como la presencia y persistencia durante al menos 30 min y al menos uno de los dos siguientes: 1) una frecuencia respiratoria de más de 30 respiraciones por minuto y 2) signos clínicos sugestivo de fatiga de los músculos respiratorios, aumento del trabajo respiratorio o ambos, como el uso de los músculos respiratorios accesorios, movimiento paradójico del abdomen o retracción de los espacios intercostales
- hipoxemia definida por una PaO2 inferior a 60 mmHg en aire ambiente o inferior a 80 mmHg bajo 15 litros de O2 o una saturación de O2 arterial por pulsioximetría (SpO2) inferior al 90% (PaO2/FiO2< 200 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Cirugía de procedimiento de emergencia (operación que debe realizarse lo antes posible y no más de 12 horas después de la inclusión en el estudio)
- reclutamiento previo en otro ensayo.
- Paro cardiopulmonar
- Escala de coma de Glasgow <8
- Ausencia del reflejo nauseoso protector de las vías respiratorias
- Obstrucción de la vía aérea superior
- El embarazo.
- Pacientes que se niegan a someterse a intubación endotraqueal, cualquiera que sea el abordaje terapéutico inicial
- Ventilación crónica no invasiva domiciliaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación no invasiva (VNI)
Brazo experimental = ventilación no invasiva (NIV) que asoció ventilación con presión de soporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) y presión espiratoria final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O) La NIV se administrará intermitentemente a los pacientes durante al menos seis horas (tiempo acumulativo de todos los ensayos que duraron al menos 30 min) durante las primeras 24 h después del inicio del tratamiento.
Entre cada período de VNI, el paciente recibirá oxígeno suplementario a través de una máscara facial para lograr un nivel de saturación de oxígeno superior al 94%.
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Ventilación no invasiva (VNI) que asocia ventilación con presión de soporte (PSV: 5 a 15 cmH2O) y presión espiratoria final positiva (PEEP: 5 a 10 cmH2O).
NIW se administrará a través de una máscara facial con ventilador NIV o ventilador ICU con opción NIV
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Comparador activo: oxigenoterapia estándar con mascarilla facial
Los pacientes asignados a la terapia médica estándar recibirán oxígeno suplementario a través de una máscara Venturi facial a una velocidad de hasta 15 litros por minuto para mantener la saturación de oxígeno periférico por encima del 94 %.
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mascarilla venturi facial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario para la comparación entre la ventilación no invasiva (VNI) y la oxigenoterapia estándar será la intubación traqueal dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: el punto final primario se evaluará dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
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Intubación endotraqueal.
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el punto final primario se evaluará dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intercambio de gases después de una a dos horas después de la inclusión en el protocolo
Periodo de tiempo: una a dos horas después de la inclusión en el protocolo
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El intercambio gaseoso se obtendrá a partir de los gases en sangre arterial de una vía arterial (radial o femoral).
Los criterios de juicio para el intercambio de gases serán la oxigenación evaluada por la relación PaO2/FiO2 y PaCO2.
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una a dos horas después de la inclusión en el protocolo
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infecciones nosocomiales dentro de los 14 días y mortalidad
Periodo de tiempo: En D-14 eso significa 14 días después del inicio del tratamiento
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En D-14 eso significa 14 días después del inicio del tratamiento
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duración de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el estudio hasta el alta o a los 90 días máximo de UCI
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La estancia total en la UCI, es decir, desde el ingreso en la UCI hasta el alta también se evaluará en un máximo de 90 días (que es el final del seguimiento del estudio).
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Desde la inclusión hasta el estudio hasta el alta o a los 90 días máximo de UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia
- Complicaciones Postoperatorias
- Lesiones Abdominales
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración, artificial
- Ventilación no invasiva
Otros números de identificación del estudio
- 9015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .