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Ventilazione non invasiva nel periodo postoperatorio addominale (NIVAS)

26 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Ventilazione non invasiva dopo chirurgia addominale nell'insufficienza respiratoria acuta postoperatoria: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

L'insufficienza respiratoria acuta può verificarsi all'inizio del decorso postoperatorio, richiedendo l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica in pazienti selezionati, aumentando così la morbilità e la mortalità e prolungando l'unità di terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera. Eseguiremo uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per confrontare l'efficacia della ventilazione non invasiva (NIV) che associava la ventilazione di supporto pressorio (PSV: da 5 a 15 cmH2O) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP: da 5 a 10 cmH2O) con l'ossigenoterapia standard nel trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta postoperatoria. Abbiamo anche deciso di esaminare l'ipotesi che l'applicazione precoce della NIV possa prevenire l'intubazione e la ventilazione meccanica nei pazienti che sviluppano insufficienza respiratoria acuta dopo chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) è uno studio multicentrico, stratificato, a due bracci a gruppi paralleli avviato dallo sperimentatore con una sequenza di assegnazione generata dal computer e una randomizzazione basata su sistema elettronico. Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica sono stati approvati per tutti i centri da un Comitato etico centrale (Francia) secondo la legge francese. Lo studio NIVAS è condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki ed è stato registrato nell'agosto 2013. Tutti i centri hanno una lunga esperienza con NIV (più di 10 anni di uso di NIV per ARF e più di 5 anni di uso di NIV per ARF dopo chirurgia addominale). La randomizzazione sarà stratificata per reparto, età (minore o superiore a 60 anni), sito di intervento chirurgico (addominale superiore o inferiore) e in base alla presenza o assenza di analgesia epidurale postoperatoria in quanto ciò può influenzare i risultati. Gli incarichi di trattamento saranno nascosti ai pazienti, al personale di ricerca, allo statistico e al comitato per il monitoraggio e la sicurezza dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Eleggibilità :

  • età superiore a 18 anni
  • programmato per chirurgia addominale elettiva o non elettiva che richieda laparotomia o laparoscopia e anestesia generale.

Inclusione :

  • insufficienza respiratoria acuta che si verifica entro i sette giorni dalla procedura chirurgica definita come presenza e persistenza per almeno 30 minuti e almeno una delle due seguenti: 1) una frequenza respiratoria superiore a 30 respiri al minuto e 2) segni clinici suggestivo di affaticamento dei muscoli respiratori, aumento del lavoro respiratorio, o entrambi, come uso dei muscoli accessori respiratori, movimento paradosso dell'addome o retrazione degli spazi intercostali
  • ipossiemia definita da una PaO2 inferiore a 60 mmHg in aria ambiente o inferiore a 80 mmHg sotto 15 litri di O2 o una saturazione arteriosa di O2 mediante pulsossimetria (SpO2) inferiore al 90% (PaO2/FiO2< 200 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia della procedura d'urgenza (operazione che deve essere eseguita il prima possibile e non più di 12 ore dopo l'inclusione nello studio)
  • precedente reclutamento in un altro studio.
  • Arresto cardiopolmonare
  • Scala del coma di Glasgow <8
  • Assenza di riflesso faringeo protettivo delle vie aeree
  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Gravidanza.
  • Pazienti che rifiutano di sottoporsi a intubazione endotracheale, qualunque sia l'approccio terapeutico iniziale
  • Ventilazione cronica domiciliare non invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva (NIV)
Braccio sperimentale = ventilazione non invasiva (NIV) che associava ventilazione di supporto a pressione (PSV: da 5 a 15 cmH2O) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP: da 5 a 10 cmH2O) La NIV verrà erogata in modo intermittente ai pazienti per almeno sei ore (tempo cumulativo di tutte le prove che sono durate almeno 30 minuti) durante le prime 24 ore dopo l'inizio del trattamento. Tra ogni periodo NIV, il paziente riceverà ossigeno supplementare attraverso la maschera facciale per raggiungere un livello di saturazione dell'ossigeno superiore al 94%.
Altro: Ventilazione non invasiva (maschera facciale e ventilatore NIV)
Ventilazione non invasiva (NIV) che associava ventilazione a pressione di supporto (PSV: da 5 a 15 cmH2O) e pressione positiva di fine espirazione (PEEP: da 5 a 10 cmH2O). NIW verrà erogato attraverso una maschera facciale con ventilatore NIV o ventilatore ICU con opzione NIV
Comparatore attivo: ossigenoterapia standard con maschera facciale
I pazienti assegnati alla terapia medica standard riceveranno ossigeno supplementare tramite una maschera Venturi facciale a una velocità fino a 15 litri al minuto per mantenere la saturazione periferica di ossigeno superiore al 94%.
Altro: Ossigenoterapia standard con maschera facciale
maschera Venturi facciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario per il confronto tra ventilazione non invasiva (NIV) e ossigenoterapia standard sarà l'intubazione tracheale entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: l'endpoint primario sarà valutato entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.
Intubazione endotracheale.
l'endpoint primario sarà valutato entro 7 giorni dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scambio di gas dopo una o due ore dopo l'inclusione nel protocollo
Lasso di tempo: una o due ore dopo l'inclusione nel protocollo
Lo scambio gassoso sarà ottenuto dai gas del sangue arterioso da una linea arteriosa (radiale o femorale). Criteri di giudizio per lo scambio gassoso saranno l'ossigenazione valutata dal rapporto PaO2/FiO2 e PaCO2.
una o due ore dopo l'inclusione nel protocollo
infezioni nosocomiali entro i 14 giorni e mortalità
Lasso di tempo: A D-14 ciò significa 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
  • Infezione polmonare
  • Infezione urinaria
  • Infezione correlata al catetere
  • Batteriemia e mortalità
A D-14 ciò significa 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino allo studio fino alla dimissione o al massimo di 90 giorni di terapia intensiva
Anche la degenza totale in terapia intensiva, ovvero dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione, sarà valutata a un massimo di 90 giorni (che è la fine del follow-up dello studio).
Dall'inclusione fino allo studio fino alla dimissione o al massimo di 90 giorni di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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