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복부 수술 후 비침습적 인공호흡 (NIVAS)

2025년 9월 26일 업데이트: University Hospital, Montpellier

수술 후 급성호흡부전 환자에서 복부수술 후 비침습적 인공호흡: 다기관 무작위대조시험.

급성 호흡 부전은 수술 후 과정 초기에 발생할 수 있으며 일부 환자에서는 기관 내 삽관 및 기계 환기가 필요하므로 이환율과 사망률이 증가하고 중환자실(ICU) 및 입원 기간이 연장됩니다. 수술 후 급성 호흡 부전 치료에서 압력 보조 환기(PSV: 5 ~ 15 cmH2O) 및 호기말 양압(PEEP: 5 ~ 10 cmH2O)과 관련된 비침습적 환기(NIV)의 효능을 표준 산소 요법과 비교합니다. 우리는 또한 NIV의 조기 적용이 복부 수술 후 급성 호흡 부전이 발생한 환자의 삽관 및 기계 환기를 예방할 수 있다는 가설을 조사하기 시작했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NIVAS(Non-Invasive Ventilation After Surgery)는 컴퓨터 생성 할당 순서 및 전자 시스템 기반 무작위화를 사용하여 연구자가 시작한 다기관, 계층화, 2군 병렬 그룹 시험입니다. 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 프랑스 법률에 따라 중앙 윤리 위원회(프랑스)에 의해 모든 센터에 대해 승인되었습니다. NIVAS 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 2013년 8월에 등록되었습니다.모든 센터는 오랜 경험을 가지고 있습니다. NIV(복부 수술 후 ARF에 10년 이상 NIV 사용, ARF에 5년 이상 NIV 사용). 무작위 배정은 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 경막외 진통의 유무에 따라 부서, 연령(60세 미만 또는 그 이상), 수술 부위(복부 상부 또는 하부)에 따라 계층화됩니다. 치료 할당은 환자, 연구 직원, 통계학자, 데이터 모니터링 및 안전 위원회로부터 숨겨집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

자격 :

  • 만 18세 이상
  • 개복술 또는 복강경 검사 및 전신 마취가 필요한 선택적 또는 선택적 복부 수술이 예정되어 있지 않습니다.

포함 :

  • 수술 후 7일 이내에 발생하는 급성 호흡 부전으로 최소 30분 동안 존재 및 지속되고 다음 두 가지 중 최소 하나: 1) 분당 30회 이상의 호흡수 및 2) 임상 징후 중 하나 이상으로 정의됩니다. 호흡 근육 피로, 호흡 보조 근육의 사용, 복부의 역설적 움직임 또는 늑간 공간의 후퇴와 같은 호흡 작업 증가 또는 두 가지 모두를 암시합니다.
  • 대기 중 PaO2가 60mmHg 미만이거나 15리터 O2에서 80mmHg 미만이거나 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 동맥 산소 포화도가 90% 미만(PaO2/FiO2< 200mmHg)인 저산소혈증.

제외 기준:

  • 응급 절차 수술(연구에 포함된 후 12시간 이내에 가능한 한 빨리 수행되어야 하는 수술)
  • 다른 시험에 이전 모집.
  • 심폐정지
  • 글래스고 혼수 척도 <8
  • 기도 보호 구역 반사의 부재
  • 상기도 폐쇄
  • 임신.
  • 초기 치료 방법에 상관없이 기관내 삽관을 거부하는 환자
  • 만성 가정 비침습 환기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 환기(NIV)
실험군 = 압력 지원 환기(PSV: 5 ~ 15 cmH2O) 및 호기말 양압(PEEP: 5 ~ 10 cmH2O)과 관련된 비침습적 환기(NIV) NIV가 최소 6시간 동안 환자에게 간헐적으로 전달됩니다(누적 시간 치료 시작 후 처음 24시간 동안 최소 30분 동안 지속된 모든 시험의 각 NIV 기간 사이에 환자는 94% 이상의 산소 포화도 수준을 달성하기 위해 안면 마스크를 통해 산소 보충을 받게 됩니다.
다른: 비침습적 인공호흡(안면 마스크 및 NIV 인공호흡기)
압력 지원 환기(PSV: 5~15cmH2O) 및 호기말 양압(PEEP: 5~10cmH2O)을 연결하는 비침습적 환기(NIV). NIW는 NIV 인공 호흡기 또는 NIV 옵션이 있는 ICU 인공 호흡기가 있는 안면 마스크를 통해 제공됩니다.
활성 비교기: 안면 마스크를 사용한 표준 산소 요법
표준 의료 요법에 배정된 환자는 말초 산소 포화도를 94% 이상으로 유지하기 위해 안면 벤투리 마스크를 통해 분당 최대 15리터의 속도로 산소 보충을 받습니다.
다른: 안면 마스크를 사용한 표준 산소 요법
페이셜 벤츄리 마스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 인공호흡(NIV)과 표준 산소 요법 간의 비교를 위한 1차 종점은 치료 시작 후 7일 이내의 기관 삽관입니다.
기간: 1차 종료점은 치료 시작 후 7일 이내에 평가됩니다.
기관내 삽관법.
1차 종료점은 치료 시작 후 7일 이내에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 포함된 후 1~2시간 후 가스 교환
기간: 프로토콜에 포함된 후 1~2시간
가스 교환은 동맥 라인(방사형 또는 대퇴부)의 동맥 혈액 가스에서 얻습니다. 가스 교환에 대한 판단 기준은 PaO2/FiO2 비율과 PaCO2로 평가되는 산소화입니다.
프로토콜에 포함된 후 1~2시간
14일 이내의 병원 감염 및 사망
기간: D-14는 치료 시작 후 14일을 의미합니다.
  • 폐 감염
  • 비뇨기 감염
  • 카테터 관련 감염
  • 세균혈증과 사망률
D-14는 치료 시작 후 14일을 의미합니다.
ICU의 길이
기간: 포함부터 연구까지 퇴원까지 또는 ICU 최대 90일까지
총 ICU 체류, 즉 ICU 입원부터 퇴원까지의 기간도 최대 90일(연구 후속 조치 종료)에서 평가됩니다.
포함부터 연구까지 퇴원까지 또는 ICU 최대 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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