Ventilation non invasive en période postopératoire abdominale (NIVAS)
26 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Ventilation non invasive après chirurgie abdominale dans l'insuffisance respiratoire aiguë postopératoire : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Une insuffisance respiratoire aiguë peut survenir au début de l'évolution postopératoire, nécessitant une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique chez certains patients, augmentant ainsi la morbidité et la mortalité et prolongeant le séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital. Nous réaliserons un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé pour comparent l'efficacité de la ventilation non invasive (VNI) associant ventilation assistée (PSV : 5 à 15 cmH2O) et pression positive en fin d'expiration (PEP : 5 à 10 cmH2O) à l'oxygénothérapie standard dans le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë postopératoire.
Nous avons également entrepris d'examiner l'hypothèse selon laquelle l'application précoce de la VNI peut empêcher l'intubation et la ventilation mécanique chez les patients qui développent une insuffisance respiratoire aiguë après une chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La ventilation non invasive après chirurgie (NIVAS) est un essai multicentrique, stratifié, à deux groupes parallèles, initié par l'investigateur, avec une séquence d'attribution générée par ordinateur et une randomisation basée sur un système électronique.
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique ont été approuvés pour tous les centres par un comité d'éthique central (France) conformément à la loi française. L'étude NIVAS est menée conformément à la déclaration d'Helsinki et a été enregistrée en août 2013. Tous les centres ont une longue expérience avec VNI (plus de 10 ans d'utilisation de la VNI pour l'IRA et plus de 5 ans d'utilisation de la VNI pour l'IRA suite à une chirurgie abdominale).
La randomisation sera stratifiée par service, âge (moins ou plus de 60 ans), site de chirurgie (haut ou bas de l'abdomen) et selon la présence ou l'absence d'analgésie péridurale postopératoire car cela peut influencer les résultats.
Les affectations de traitement seront dissimulées aux patients, au personnel de recherche, au statisticien et au comité de surveillance et de sécurité des données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Admissibilité :
- âge de plus de 18 ans
- prévue pour une chirurgie abdominale élective ou non élective nécessitant une laparotomie ou une laparoscopie et une anesthésie générale.
Inclusion :
- une insuffisance respiratoire aiguë survenant dans les sept jours suivant l'intervention chirurgicale qui est définie comme la présence et la persistance d'au moins 30 min et au moins l'un des deux éléments suivants : 1) une fréquence respiratoire supérieure à 30 respirations par minute et 2) des signes cliniques suggérant une fatigue des muscles respiratoires, un travail respiratoire accru, ou les deux, comme l'utilisation des muscles respiratoires accessoires, un mouvement paradoxal de l'abdomen ou une rétraction des espaces intercostaux
- hypoxémie définie par une PaO2 inférieure à 60 mmHg dans l'air ambiant ou inférieure à 80 mmHg sous 15 litres d'O2 ou une saturation artérielle en O2 par oxymétrie de pouls (SpO2) inférieure à 90% (PaO2/FiO2< 200 mmHg).
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence (opération qui doit être réalisée le plus tôt possible et au plus tard 12 heures après l'inclusion dans l'étude)
- recrutement antérieur dans un autre essai.
- Arrêt cardiopulmonaire
- Échelle de coma de Glasgow <8
- Absence de réflexe nauséeux protecteur des voies respiratoires
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Grossesse.
- Les patients qui refusent de subir une intubation endotrachéale, quelle que soit l'approche thérapeutique initiale
- Ventilation chronique non invasive à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation non invasive (VNI)
Bras expérimental = ventilation non invasive (VNI) qui associe une ventilation assistée (PSV : 5 à 15 cmH2O) et une pression expiratoire positive (PEP : 5 à 10 cmH2O) La VNI sera administrée par intermittence aux patients pendant au moins six heures (temps cumulé de tous les essais qui ont duré au moins 30 min) pendant les 24 premières heures après le début du traitement.
Entre chaque période de VNI, le patient recevra de l'oxygène supplémentaire à travers un masque facial pour atteindre un niveau de saturation en oxygène supérieur à 94 %.
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Ventilation non invasive (VNI) qui associe ventilation assistée (PSV : 5 à 15 cmH2O) et pression positive en fin d'expiration (PEP : 5 à 10 cmH2O).
Le NIW sera administré via un masque facial avec un ventilateur VNI ou un ventilateur USI avec option VNI
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Comparateur actif: oxygénothérapie standard avec masque facial
Les patients affectés à un traitement médical standard recevront de l'oxygène supplémentaire via un masque facial Venturi à un débit pouvant atteindre 15 litres par minute afin de maintenir la saturation périphérique en oxygène au-dessus de 94 %.
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masque facial Venturi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal pour la comparaison entre la ventilation non invasive (VNI) et l'oxygénothérapie standard sera l'intubation trachéale dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Délai: critère d'évaluation principal sera évalué dans les 7 jours suivant le début du traitement.
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Intubation endotrachéale.
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critère d'évaluation principal sera évalué dans les 7 jours suivant le début du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Echange gazeux après une à deux heures après inclusion dans le protocole
Délai: une à deux heures après l'inclusion dans le protocole
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Les échanges gazeux seront obtenus à partir des gaz sanguins artériels d'une ligne artérielle (radiale ou fémorale).
Les critères de jugement pour les échanges gazeux seront l'oxygénation évaluée par le rapport PaO2/FiO2 et PaCO2.
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une à deux heures après l'inclusion dans le protocole
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infections nosocomiales dans les 14 jours et mortalité
Délai: A J-14 c'est-à-dire 14 jours après le début du traitement
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A J-14 c'est-à-dire 14 jours après le début du traitement
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durée de l'USI
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'étude jusqu'à la sortie ou à 90 jours maximum d'USI
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Le séjour total en USI, c'est-à-dire de l'admission en USI jusqu'à la sortie, sera également évalué à un maximum de 90 jours (qui est la fin du suivi de l'étude).
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De l'inclusion jusqu'à l'étude jusqu'à la sortie ou à 90 jours maximum d'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimé)
29 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypoxie
- Complications postopératoires
- Blessures abdominales
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Thérapie respiratoire
- Respiration, artificiel
- Ventilation non invasive
Autres numéros d'identification d'étude
- 9015
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