Icke-invasiv ventilation i buken postoperativ period (NIVAS)
26 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Icke-invasiv ventilation efter abdominal kirurgi vid postoperativ akut andningssvikt: en multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Akut andningssvikt kan uppstå tidigt i det postoperativa förloppet, vilket kräver endotrakeal intubation och mekanisk ventilation hos utvalda patienter, vilket ökar sjukligheten och dödligheten och förlänger intensivvårdsavdelningen (ICU) och sjukhusvistelsen. Vi kommer att utföra en multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att jämför effekten av icke-invasiv ventilation (NIV) som förknippade tryckstödsventilation (PSV: 5 till 15 cmH2O) och positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP: 5 till 10 cmH2O) med vanlig syrgasbehandling vid behandling av postoperativ akut andningssvikt.
Vi avser också att undersöka hypotesen att tidig applicering av NIV kan förhindra intubation och mekanisk ventilation hos patienter som utvecklar akut andningssvikt efter bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) är en utredare initierad, multicenter, stratifierad, tvåarmad parallellgruppsstudie med en datorgenererad allokeringssekvens och elektronisk systembaserad randomisering.
Studieprotokollet och den statistiska analysplanen godkändes för alla centra av en central etisk kommitté (Frankrike) enligt fransk lag. NIVAS-studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och registrerades i augusti 2013. Alla centra har lång erfarenhet med NIV (mer än 10 års NIV-användning för ARF och mer än 5 års NIV-användning för ARF efter bukkirurgi).
Randomisering kommer att stratifieras efter avdelning, ålder (mindre eller mer 60 år), operationsställe (övre eller nedre buken) och beroende på förekomst eller frånvaro av postoperativ epidural analgesi eftersom detta kan påverka resultatet.
Behandlingsuppdrag kommer att döljas för patienter, forskningspersonal, statistikern och dataövervaknings- och säkerhetskommittén.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Behörighet:
- ålder över 18 år
- schemalagd för elektiv eller icke elektiv bukkirurgi som kräver laparotomi eller laparoskopi och allmän anestesi.
Inkludering:
- akut andningssvikt som inträffar inom de sju dagarna efter operationen, vilket definieras som närvaro och ihållande i minst 30 minuter och minst en av följande två: 1) en andningsfrekvens på mer än 30 andetag per minut och 2) kliniska tecken tyder på andningsmuskeltrötthet, ökat andningsarbete eller bådadera, såsom användning av andningsmuskler, paradoxala rörelser i buken eller indragning av interkostala utrymmen
- hypoxemi definierad av en PaO2 lägre än 60 mmHg i omgivande luft eller lägre än 80 mmHg under 15 liter O2 eller en arteriell O2-mättnad genom pulsoximetri (SpO2) lägre än 90 % (PaO2/FiO2< 200 mmHg).
Exklusions kriterier:
- Akutoperation (operation som måste utföras så snart som möjligt och inte längre än 12 timmar efter inkludering i studien)
- tidigare rekrytering till en annan prövning.
- Hjärt- och lungstopp
- Glasgow komaskala <8
- Avsaknad av luftvägsskyddande gag-reflex
- Övre luftvägsobstruktion
- Graviditet.
- Patienter som vägrar att genomgå endotrakeal intubation, oavsett den initiala terapeutiska metoden
- Kronisk icke-invasiv ventilation i hemmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv ventilation (NIV)
Experimentell arm = icke-invasiv ventilation (NIV) som associerade tryckstödjande ventilation (PSV: 5 till 15 cmH2O) och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP: 5 till 10 cmH2O) NIV kommer intermittent att levereras till patienterna under minst sex timmar (kumulativ tme) av alla prövningar som varade i minst 30 minuter) under de första 24 timmarna efter påbörjad behandling.
Mellan varje NIV-period kommer patienten att få extra syre genom ansiktsmask för att uppnå en syremättnadsnivå över 94 %.
|
Icke-invasiv ventilation (NIV) som förknippade tryckstödjande ventilation (PSV: 5 till 15 cmH2O) och positivt slutexspirationstryck (PEEP: 5 till 10 cmH2O).
NIW kommer att levereras genom en ansiktsmask med antingen NIV-ventilator eller ICU-ventilator med NIV-alternativ
|
|
Aktiv komparator: standard syrgasbehandling med ansiktsmask
Patienter som tilldelats standardmedicinsk behandling kommer att få extra syre via en Venturi-mask i ansiktet med en hastighet på upp till 15 liter per minut för att bibehålla perifer syremättnad över 94 %.
|
ansikts venturi mask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten för jämförelsen mellan icke-invasiv ventilation (NIV) och standard syrgasbehandling kommer att vara trakeal intubation inom 7 dagar efter påbörjad behandling.
Tidsram: primära slutpunkten kommer att utvärderas inom 7 dagar efter påbörjad behandling.
|
Endotrakeal intubation.
|
primära slutpunkten kommer att utvärderas inom 7 dagar efter påbörjad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gasutbyte efter en till två timmar efter införande i protokollet
Tidsram: en till två timmar efter införandet i protokollet
|
Gasutbyte kommer att erhållas från arteriella blodgaser från en artärlinje (radiell eller femoral).
Bedömningskriterier för gasutbyte kommer att vara syresättning utvärderad av PaO2/FiO2-förhållandet och PaCO2.
|
en till två timmar efter införandet i protokollet
|
|
nosokomiala infektioner inom 14 dagar och dödlighet
Tidsram: Vid D-14 betyder det 14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Vid D-14 betyder det 14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
längden på ICU
Tidsram: Från inkludering till studie till utskrivning eller vid maximalt 90 dagar av ICU
|
Total ICU-vistelse, det vill säga från ICU-inläggning till utskrivning kommer också att utvärderas vid maximalt 90 dagar (vilket är slutet på uppföljningen av studien).
|
Från inkludering till studie till utskrivning eller vid maximalt 90 dagar av ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
29 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .