Nem invazív lélegeztetés a hasi posztoperatív időszakban (NIVAS)
2025. szeptember 26. frissítette: University Hospital, Montpellier
Nem invazív lélegeztetés hasi műtét után posztoperatív akut légzési elégtelenségben: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A posztoperatív lefolyás korai szakaszában akut légzési elégtelenség léphet fel, amely egyes betegeknél endotracheális intubációt és gépi lélegeztetést igényel, ami növeli a morbiditást és mortalitást, valamint meghosszabbítja az intenzív osztályon (ICU) és a kórházi tartózkodási időt. Multicentrikus, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot fogunk végezni hasonlítsa össze a non-invazív lélegeztetés (NIV) hatékonyságát, amely a nyomástámogató lélegeztetést (PSV: 5-15 cmH2O) és a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP: 5-10 cmH2O) társította a standard oxigénterápiával a posztoperatív akut légzési elégtelenség kezelésében.
Azt a hipotézist is megvizsgáltuk, hogy az NIV korai alkalmazása megakadályozhatja az intubációt és a gépi lélegeztetést olyan betegeknél, akiknél hasi műtét után akut légzési elégtelenség alakul ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) egy nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, rétegzett, kétkarú párhuzamos csoportos vizsgálat számítógép által generált allokációs szekvenciával és elektronikus rendszer alapú randomizálással.
A vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet minden központra vonatkozóan egy központi etikai bizottság (Franciaország) hagyta jóvá a francia törvényeknek megfelelően. A NIVAS-tanulmányt Helsinki nyilatkozatának megfelelően végezték, és 2013 augusztusában vették nyilvántartásba. Valamennyi központ nagy tapasztalattal rendelkezik. NIV-vel (több mint 10 év NIV-használat ARF-re, és több mint 5 év NIV-használat ARF-re hasi műtétet követően).
A véletlenszerű besorolást osztály, életkor (60 év alatti vagy több), műtéti hely (hasi felső vagy alsó) és a posztoperatív epidurális fájdalomcsillapítás megléte vagy hiánya szerint rétegzik, mivel ez befolyásolhatja az eredményeket.
A kezelési feladatokat eltitkolják a betegek, a kutatószemélyzet, a statisztikus, valamint az adatfelügyeleti és biztonsági bizottság elől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jogosultság:
- életkora meghaladja a 18 évet
- tervezett vagy nem elektív hasi műtétre, amely laparotomiát vagy laparoszkópiát és általános érzéstelenítést igényel.
Befogadás :
- a műtéti beavatkozás hét napján belül fellépő akut légzési elégtelenség, amely legalább 30 perces jelenlétként és perzisztenciaként definiálható, és az alábbiak közül legalább az egyik: 1) percenként 30 légzést meghaladó légzésszám és 2) klinikai tünetek légúti izomfáradtságra, fokozott légzési munkára vagy mindkettőre utalhat, mint például a légzőszervi kiegészítő izmok használata, a has paradox mozgása vagy a bordaközi terek visszahúzódása
- hipoxémia, amelyet a PaO2 60 Hgmm-nél alacsonyabb környezeti levegőben vagy 80 Hgmm-nél alacsonyabb 15 liter O2 alatt, vagy pulzoximetriával (SpO2) 90%-nál alacsonyabb artériás O2-telítettség (PaO2/FiO2< 200 Hgmm) határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéti beavatkozás (olyan művelet, amelyet a lehető leghamarabb, de legfeljebb 12 órán belül el kell végezni a vizsgálatba való bevonást követően)
- korábbi toborzás egy másik tárgyalásra.
- Kardiopulmonális leállás
- Glasgow kóma skála <8
- A légutakat védő öklendező reflex hiánya
- Felső légúti elzáródás
- Terhesség.
- Azok a betegek, akik megtagadják az endotracheális intubációt, függetlenül a kezdeti terápiás megközelítéstől
- Krónikus otthoni non-invazív lélegeztetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív lélegeztetés (NIV)
Kísérleti kar = non-invazív lélegeztetés (NIV), amelyhez nyomástámogató lélegeztetés (PSV: 5-15 cmH2O) és pozitív végkilégzési nyomás (PEEP: 5-10 cmH2O) társult. minden olyan vizsgálatból, amely legalább 30 percig tartott) a kezelés megkezdése utáni első 24 órában.
Az egyes NIV periódusok között a páciens kiegészítő oxigént kap az arcmaszkon keresztül, hogy elérje a 94% feletti oxigéntelítettségi szintet.
|
Nem invazív lélegeztetés (NIV), amely a nyomástámogató lélegeztetést (PSV: 5–15 cmH2O) és a pozitív végkilégzési nyomást (PEEP: 5–10 cmH2O) társította.
Az NIW-t NIV lélegeztetőgéppel vagy NIV opciós ICU lélegeztetőgéppel ellátott arcmaszkon keresztül szállítják
|
|
Aktív összehasonlító: standard oxigénterápia arcmaszkkal
A szokásos orvosi terápiában részesülő betegek a perifériás oxigéntelítettség 94% feletti szinten tartása érdekében kiegészítő oxigént kapnak egy Venturi maszkon keresztül percenként legfeljebb 15 literes sebességgel.
|
arc Venturi maszk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noninvazív lélegeztetés (NIV) és a standard oxigénterápia összehasonlításának elsődleges végpontja a trachea intubációja a kezelés megkezdését követő 7 napon belül.
Időkeret: Az elsődleges végpontot a kezelés megkezdését követő 7 napon belül értékelik.
|
Endotracheális intubáció.
|
Az elsődleges végpontot a kezelés megkezdését követő 7 napon belül értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gázcsere egy-két órával a jegyzőkönyvbe vétel után
Időkeret: egy-két órával a jegyzőkönyvbe való felvétel után
|
A gázcsere egy artériás (radiális vagy femorális) vezetékből származó artériás vérgázokból történik.
A gázcsere megítélési kritériuma a PaO2/FiO2 arány és a PaCO2 alapján értékelt oxigénellátás.
|
egy-két órával a jegyzőkönyvbe való felvétel után
|
|
nozokomiális fertőzések a 14 napon belül és a halálozás
Időkeret: D-14-nél ez a kezelés megkezdése után 14 napot jelent
|
|
D-14-nél ez a kezelés megkezdése után 14 napot jelent
|
|
az intenzív osztály hossza
Időkeret: A felvételtől a vizsgálatig az elbocsátásig vagy az intenzív osztály maximális 90 napján
|
Az intenzív osztályon való teljes tartózkodást, azaz az intenzív osztályra való felvételtől a kibocsátásig szintén értékelik, legfeljebb 90 napon belül (ami a vizsgálat utánkövetésének vége).
|
A felvételtől a vizsgálatig az elbocsátásig vagy az intenzív osztály maximális 90 napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .