Neinvazivní ventilace v abdominálním pooperačním období (NIVAS)
26. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Neinvazivní ventilace po abdominální chirurgii při pooperačním akutním respiračním selhání: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Akutní respirační selhání se může objevit časně v pooperačním průběhu, vyžadující u vybraných pacientů endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci, čímž se zvyšuje morbidita a mortalita a prodlužuje se doba pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici. Provedeme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii porovnejte účinnost neinvazivní ventilace (NIV), která spojovala ventilaci s tlakovou podporou (PSV: 5 až 15 cmH2O) a pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP: 5 až 10 cmH2O) se standardní oxygenoterapií při léčbě pooperačního akutního respiračního selhání.
Také jsme se rozhodli prozkoumat hypotézu, že časná aplikace NIV může zabránit intubaci a mechanické ventilaci u pacientů, u kterých se po operaci břicha rozvine akutní respirační selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Neinvazivní ventilace po chirurgickém zákroku (NIVAS) je multicentrická, stratifikovaná, dvouramenná paralelní skupinová studie iniciovaná zkoušejícím s počítačově generovanou alokační sekvencí a randomizací založenou na elektronickém systému.
Protokol studie a plán statistické analýzy byly schváleny pro všechna centra ústřední etickou komisí (Francie) podle francouzského práva. Studie NIVAS je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a byla zaregistrována v srpnu 2013. Všechna centra mají dlouholeté zkušenosti s NIV (více než 10 let používání NIV u ARF a více než 5 let používání NIV u ARF po operaci břicha).
Randomizace bude stratifikována podle oddělení, věku (méně nebo více 60 let), místa operace (horní nebo dolní břicho) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti pooperační epidurální analgezie, protože to může ovlivnit výsledky.
Léčebné úkoly budou skryty před pacienty, výzkumným personálem, statistikem a výborem pro monitorování dat a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost:
- věk nad 18 let
- plánované pro elektivní nebo neelektivní břišní operaci vyžadující laparotomii nebo laparoskopii a celkovou anestezii.
Zahrnutí:
- akutní respirační selhání vyskytující se během sedmi dnů po chirurgickém zákroku, které je definováno jako přítomnost a přetrvávání po dobu alespoň 30 minut a alespoň jeden ze dvou následujících stavů: 1) dechová frekvence vyšší než 30 dechů za minutu a 2) klinické příznaky naznačující únavu dýchacích svalů, zvýšenou práci dýchání nebo obojí, jako je použití pomocných dýchacích svalů, paradoxní pohyby břicha nebo stažení mezižeberních prostorů
- hypoxémie definovaná PaO2 nižším než 60 mmHg v okolním vzduchu nebo nižším než 80 mmHg pod 15 litry O2 nebo arteriální saturací O2 pulzní oxymetrií (SpO2) nižší než 90 % (PaO2/FiO2< 200 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Operace urgentního výkonu (operace, která musí být provedena co nejdříve a ne déle než 12 hodin po zařazení do studie)
- předchozí nábor do jiného soudu.
- Kardiopulmonální zástava
- Glasgowská stupnice kómatu <8
- Absence ochranného dávicího reflexu dýchacích cest
- Obstrukce horních cest dýchacích
- Těhotenství.
- Pacienti, kteří odmítají podstoupit endotracheální intubaci, bez ohledu na počáteční terapeutický přístup
- Chronická domácí neinvazivní ventilace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace (NIV)
Experimentální rameno = neinvazivní ventilace (NIV), která spojovala ventilaci s tlakovou podporou (PSV: 5 až 15 cmH2O) a pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP: 5 až 10 cmH2O) NIV bude pacientům přerušovaně dodávána po dobu nejméně šesti hodin (kumulativní čas ze všech studií, které trvaly alespoň 30 minut) během prvních 24 hodin po zahájení léčby.
Mezi každou periodou NIV bude pacient dostávat doplňkový kyslík přes obličejovou masku, aby dosáhl úrovně saturace kyslíkem nad 94 %.
|
Neinvazivní ventilace (NIV), která spojovala ventilaci s tlakovou podporou (PSV: 5 až 15 cmH2O) a pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP: 5 až 10 cmH2O).
NIW bude dodáváno prostřednictvím obličejové masky s ventilátorem NIV nebo ventilátorem JIP s možností NIV
|
|
Aktivní komparátor: standardní oxygenoterapie s obličejovou maskou
Pacienti zařazení do standardní lékařské terapie budou dostávat doplňkový kyslík prostřednictvím obličejové Venturiho masky rychlostí až 15 litrů za minutu, aby byla periferní saturace kyslíkem udržována nad 94 %.
|
obličejová Venturi maska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým bodem pro srovnání neinvazivní ventilace (NIV) a standardní oxygenoterapie bude tracheální intubace do 7 dnů po zahájení léčby.
Časové okno: primární cílový bod bude vyhodnocen do 7 dnů po zahájení léčby.
|
Endotracheální intubace.
|
primární cílový bod bude vyhodnocen do 7 dnů po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna plynu po jedné až dvou hodinách po zařazení do protokolu
Časové okno: jednu až dvě hodiny po zařazení do protokolu
|
Výměna plynů bude získávána z arteriálních krevních plynů z arteriální linie (radiální nebo femorální).
Hodnotícím kritériem pro výměnu plynů bude oxygenace hodnocená poměrem PaO2/FiO2 a PaCO2.
|
jednu až dvě hodiny po zařazení do protokolu
|
|
nozokomiální infekce do 14 dnů a mortalita
Časové okno: V D-14 to znamená 14 dní po zahájení léčby
|
|
V D-14 to znamená 14 dní po zahájení léčby
|
|
délka JIP
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění nebo maximálně 90 dnů na JIP
|
Celková doba pobytu na JIP, tj. od přijetí na JIP do propuštění, bude rovněž hodnocena maximálně 90 dnů (což je konec sledování studie).
|
Od zařazení do studie do propuštění nebo maximálně 90 dnů na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .