Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция брюшной полости в послеоперационном периоде (NIVAS)

26 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Неинвазивная вентиляция после операций на брюшной полости при послеоперационной острой дыхательной недостаточности: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Острая дыхательная недостаточность может возникнуть в раннем послеоперационном периоде, что потребует эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких у отдельных пациентов, что увеличивает заболеваемость и смертность и продлевает пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и госпитализации. Мы проведем многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравните эффективность неинвазивной вентиляции (NIV), сочетающей вентиляцию с поддержкой давлением (PSV: от 5 до 15 см H2O) и положительное давление в конце выдоха (PEEP: от 5 до 10 см H2O) со стандартной оксигенотерапией при лечении послеоперационной острой дыхательной недостаточности. Мы также решили изучить гипотезу о том, что раннее применение НИВЛ может предотвратить интубацию и искусственную вентиляцию легких у пациентов, у которых развилась острая дыхательная недостаточность после абдоминальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивная вентиляция после операции (NIVAS) — это инициированное исследователем многоцентровое стратифицированное исследование с параллельными группами в двух группах с компьютерной последовательностью распределения и рандомизацией на основе электронной системы. Протокол исследования и план статистического анализа были одобрены для всех центров центральным комитетом по этике (Франция) в соответствии с французским законодательством. Исследование NIVAS проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией и зарегистрировано в августе 2013 года. Все центры имеют многолетний опыт с НИВЛ (более 10 лет использования НИВЛ по поводу ОРЛ и более 5 лет использования НИВЛ по поводу ОРЛ после абдоминальной хирургии). Рандомизация будет стратифицирована по отделению, возрасту (менее или старше 60 лет), месту операции (верхняя или нижняя часть брюшной полости) и в зависимости от наличия или отсутствия послеоперационной эпидуральной анальгезии, поскольку это может повлиять на результаты. Назначения на лечение будут скрыты от пациентов, научного персонала, статистиков и комитета по мониторингу данных и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Право на участие:

  • возраст более 18 лет
  • запланирована плановая или не плановая абдоминальная операция, требующая лапаротомии или лапароскопии и общей анестезии.

Включение:

  • острая дыхательная недостаточность, возникшая в течение семи дней после хирургической процедуры, которая определяется как наличие и сохранение в течение не менее 30 минут и по крайней мере одного из двух следующих признаков: 1) частота дыхания более 30 вдохов в минуту и ​​2) клинические признаки наводит на мысль об утомлении дыхательных мышц, усилении работы дыхания или и того, и другого, например, использовании вспомогательных дыхательных мышц, парадоксальных движениях живота или втягивании межреберных промежутков
  • гипоксемия, определяемая PaO2 ниже 60 мм рт. ст. в окружающем воздухе или ниже 80 мм рт. ст. при 15 л O2 или насыщением артериальной крови O2 по данным пульсоксиметрии (SpO2) ниже 90% (PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.).

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургическая операция (операция, которая должна быть выполнена как можно раньше и не позднее 12 часов после включения в исследование)
  • предыдущий набор в другое испытание.
  • Сердечно-легочная остановка
  • Шкала комы Глазго <8
  • Отсутствие защитного рвотного рефлекса дыхательных путей
  • Обструкция верхних дыхательных путей
  • Беременность.
  • Пациенты, которые отказываются от эндотрахеальной интубации, независимо от первоначального терапевтического подхода.
  • Хроническая домашняя неинвазивная вентиляция легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция легких (НИВ)
Экспериментальная группа = неинвазивная вентиляция (НИВ), сочетающая вентиляцию с поддержкой давлением (PSV: от 5 до 15 см H2O) и положительное давление в конце выдоха (PEEP: от 5 до 10 см H2O). всех испытаний, которые длились не менее 30 минут) в течение первых 24 часов после начала лечения. Между каждым периодом НИВ пациент будет получать дополнительный кислород через лицевую маску для достижения уровня насыщения кислородом выше 94%.
Другой: Неинвазивная вентиляция легких (лицевая маска и аппарат ИВЛ NIV)
Неинвазивная вентиляция (NIV), которая сочетала вентиляцию с поддержкой давлением (PSV: от 5 до 15 см H2O) и положительное давление в конце выдоха (PEEP: от 5 до 10 см H2O). NIW будет доставляться через лицевую маску либо с вентилятором NIV, либо с вентилятором ICU с опцией NIV.
Активный компаратор: стандартная оксигенотерапия с лицевой маской
Пациенты, которым назначена стандартная медикаментозная терапия, будут получать дополнительный кислород через лицевую маску Вентури со скоростью до 15 литров в минуту с целью поддержания периферического насыщения кислородом выше 94%.
Другой: Стандартная оксигенотерапия с лицевой маской
лицевая маска Вентури

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой сравнения неинвазивной вентиляции (НИВ) и стандартной оксигенотерапии будет интубация трахеи в течение 7 дней после начала лечения.
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет оцениваться в течение 7 дней после начала лечения.
Эндотрахеальная интубация.
Первичная конечная точка будет оцениваться в течение 7 дней после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Газообмен через один-два часа после включения в протокол
Временное ограничение: через один-два часа после включения в протокол
Газообмен будет осуществляться за счет газов артериальной крови из артериальной линии (лучевой или бедренной). Критерием оценки газообмена будет оксигенация, оцениваемая по соотношению PaO2/FiO2 и PaCO2.
через один-два часа после включения в протокол
Внутрибольничные инфекции в течение 14 дней и смертность
Временное ограничение: В D-14 это означает 14 дней после начала лечения.
  • Легочная инфекция
  • Инфекция мочевых путей
  • Катертер-ассоциированная инфекция
  • Бактериемия и смертность
В D-14 это означает 14 дней после начала лечения.
длина отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: От включения до исследования до выписки или максимум через 90 дней пребывания в ОИТ
Общее пребывание в отделении интенсивной терапии, т. е. от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки, также будет оцениваться максимум в течение 90 дней (что является окончанием последующего наблюдения в исследовании).
От включения до исследования до выписки или максимум через 90 дней пребывания в ОИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться