Wentylacja nieinwazyjna w okresie pooperacyjnym jamy brzusznej (NIVAS)
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Wentylacja nieinwazyjna po operacji jamy brzusznej w pooperacyjnej ostrej niewydolności oddechowej: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba.
Ostra niewydolność oddechowa może wystąpić we wczesnym okresie pooperacyjnym, wymagając intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej u wybranych pacjentów, zwiększając tym samym chorobowość i śmiertelność oraz wydłużając pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobyt w szpitalu. Przeprowadzimy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównali skuteczność wentylacji nieinwazyjnej (NIV), która wiązała się z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV: 5 do 15 cmH2O) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O) ze standardową terapią tlenową w leczeniu pooperacyjnej ostrej niewydolności oddechowej.
Postanowiliśmy również zbadać hipotezę, że wczesne zastosowanie NIV może uniemożliwić intubację i wentylację mechaniczną u pacjentów, u których wystąpiła ostra niewydolność oddechowa po operacjach brzusznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) to zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, wieloramienne badanie w równoległych grupach z generowaną komputerowo sekwencją alokacji i randomizacją opartą na systemie elektronicznym.
Protokół badania i plan analizy statystycznej zostały zatwierdzone dla wszystkich ośrodków przez centralną Komisję Etyki (Francja) zgodnie z prawem francuskim. Badanie NIVAS jest prowadzone zgodnie z deklaracją Helsinek i zostało zarejestrowane w sierpniu 2013 r. Wszystkie ośrodki mają wieloletnie doświadczenie z NIV (ponad 10 lat stosowania NIV w przypadku ARF i ponad 5 lat stosowania NIV w przypadku ARF po operacji jamy brzusznej).
Randomizacja będzie podzielona na straty według oddziału, wieku (mniej lub więcej 60 lat), miejsca operacji (górna lub dolna część brzucha) oraz w zależności od obecności lub braku pooperacyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego, ponieważ może to wpływać na wyniki.
Przydziały leczenia będą ukryte przed pacjentami, personelem badawczym, statystykami oraz komitetem ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uprawnienia :
- wiek powyżej 18 lat
- planowanych lub nieplanowanych operacji jamy brzusznej wymagających laparotomii lub laparoskopii i znieczulenia ogólnego.
Włączenie :
- ostra niewydolność oddechowa występująca w ciągu 7 dni od zabiegu chirurgicznego, którą definiuje się jako obecność i utrzymywanie się przez co najmniej 30 min oraz co najmniej jedno z dwóch następujących kryteriów: 1) częstość oddechów powyżej 30 oddechów na minutę oraz 2) objawy kliniczne sugerujące zmęczenie mięśni oddechowych, wzmożoną pracę oddechową lub jedno i drugie, takie jak użycie dodatkowych mięśni oddechowych, paradoksalne ruchy brzucha lub cofnięcie przestrzeni międzyżebrowych
- hipoksemia zdefiniowana przez PaO2 niższe niż 60 mmHg w otaczającym powietrzu lub niższe niż 80 mmHg poniżej 15 litrów O2 lub wysycenie krwi tętniczej O2 za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) niższe niż 90% (PaO2/FiO2< 200 mmHg).
Kryteria wyłączenia:
- zabieg chirurgiczny w trybie nagłym (operacja, którą należy wykonać jak najszybciej i nie później niż 12 godzin po włączeniu do badania)
- poprzednia rekrutacja do innej próby.
- Zatrzymanie krążenia
- Skala śpiączki Glasgow <8
- Brak ochronnego odruchu wymiotnego dróg oddechowych
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Ciąża.
- Pacjenci, którzy odmawiają poddania się intubacji dotchawiczej, niezależnie od początkowego podejścia terapeutycznego
- Przewlekła nieinwazyjna wentylacja domowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Grupa eksperymentalna = wentylacja nieinwazyjna (NIV), która wiąże się z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV: 5 do 15 cmH2O) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O) NIV będzie dostarczana pacjentom w sposób przerywany przez co najmniej sześć godzin (skumulowany czas wszystkich prób, które trwały co najmniej 30 min) w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Pomiędzy każdym okresem NIV pacjent będzie otrzymywał dodatkowy tlen przez maskę na twarz, aby osiągnąć poziom nasycenia tlenem powyżej 94%.
|
Wentylacja nieinwazyjna (NIV), która wiąże się z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV: 5 do 15 cmH2O) i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP: 5 do 10 cmH2O).
NIW będzie dostarczany przez maskę twarzową z respiratorem NIV lub respiratorem OIOM z opcją NIV
|
|
Aktywny komparator: standardowa terapia tlenowa z maską na twarz
Pacjenci przydzieleni do standardowej terapii medycznej otrzymają dodatkowy tlen przez twarzową maskę Venturiego z szybkością do 15 litrów na minutę w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem powyżej 94%.
|
Maska Venturiego na twarz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym porównania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) ze standardową terapią tlenową będzie intubacja dotchawicza w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
Intubacja dotchawicza.
|
pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiana gazowa po jednej do dwóch godzin od włączenia do protokołu
Ramy czasowe: jedną do dwóch godzin po włączeniu do protokołu
|
Wymiana gazowa zostanie uzyskana z gazometrii krwi tętniczej z linii tętniczej (promieniowej lub udowej).
Kryterium oceny wymiany gazowej będzie ocena natlenienia na podstawie stosunku PaO2/FiO2 i PaCO2.
|
jedną do dwóch godzin po włączeniu do protokołu
|
|
zakażenia szpitalne w ciągu 14 dni i śmiertelność
Ramy czasowe: W D-14 oznacza to 14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
W D-14 oznacza to 14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
długość OIOM
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do wypisu lub maksymalnie 90 dni pobytu na OIT
|
Całkowity pobyt na OIOM, tj. od przyjęcia na OIOM do wypisu, również zostanie oceniony na maksymalnie 90 dni (co stanowi koniec obserwacji badania).
|
Od włączenia do badania do wypisu lub maksymalnie 90 dni pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .