腹部術後期間の非侵襲的換気 (NIVAS)
2014年12月2日 更新者：University Hospital, Montpellier
術後急性呼吸不全における腹部手術後の非侵襲的換気：多施設ランダム化対照試験。
急性呼吸不全は術後早期に発生する可能性があり、一部の患者では気管内挿管と人工呼吸器が必要となり、罹患率と死亡率が増加し、集中治療室（ICU）と入院期間が延長されます。術後急性呼吸不全の治療における圧補助換気（PSV：5～15cmH2O）および終末呼気陽圧（PEEP：5～10cmH2O）を伴う非侵襲的換気（NIV）の有効性を標準酸素療法と比較する。
また、我々は、腹部手術後に急性呼吸不全を発症した患者におけるNIVの早期適用が挿管や人工呼吸を妨げる可能性があるという仮説の検証にも着手した。
調査の概要
詳細な説明
手術後の非侵襲的換気 (NIVAS) は、コンピューター生成の割り当てシーケンスと電子システムに基づくランダム化を用いた、研究者主導の多施設共同層別 2 群並行グループ試験です。
研究プロトコールと統計解析計画は、フランスの法律に従って中央倫理委員会（フランス）によってすべての施設で承認されました。NIVAS 研究はヘルシンキの宣言に従って実施され、2013 年 8 月に登録されました。すべての施設には長い経験があります。 NIVを併用している（ARFに対するNIVの使用が10年以上、腹部手術後のARFに対するNIVの使用が5年以上）。
無作為化は、転帰に影響を与える可能性があるため、診療科、年齢（60 歳以下またはそれ以上）、手術部位（上腹部または下腹部）、および術後の硬膜外鎮痛の有無に応じて層別化されます。
治療の割り当ては、患者、研究スタッフ、統計学者、データ監視および安全委員会から隠蔽されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
資格 :
- 18歳以上
- 開腹術または腹腔鏡検査と全身麻酔を必要とする待機的または非待機的な腹部手術が予定されている。
包含:
- 手術後 7 日以内に発生した急性呼吸不全。これは、少なくとも 30 分間持続し、かつ次の 2 つのうちの少なくとも 1 つが存在することと定義されます: 1) 毎分 30 呼吸を超える呼吸数、および 2) 臨床症状呼吸筋の疲労、呼吸仕事量の増加、またはその両方を示唆するもの（呼吸補助筋の使用、腹部の逆説的な動き、または肋間腔の収縮など）
- 低酸素血症は、周囲空気中の PaO2 が 60 mmHg 未満、または 15 リットルの O2 で 80 mmHg 未満、またはパルスオキシメトリー (SpO2) による動脈血酸素飽和度が 90% 未満 (PaO2/FiO2< 200 mmHg) によって定義されます。
除外基準:
- 緊急手術（研究に参加してから12時間以内にできるだけ早く実施する必要がある手術）
- 別の試験への以前の募集。
- 心肺停止
- グラスゴー昏睡スケール <8
- 気道保護性嘔吐反射の欠如
- 上気道閉塞
- 妊娠。
- 最初の治療アプローチが何であれ、気管内挿管を受けることを拒否する患者
- 慢性的な家庭用非侵襲的換気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的換気 (NIV)
実験アーム = 補助圧換気 (PSV: 5 ～ 15 cmH2O) と終末呼気陽圧 (PEEP: 5 ～ 10 cmH2O) を組み合わせた非侵襲的換気 (NIV)。NIV は断続的に少なくとも 6 時間患者に送達されます (累積時間)治療開始後最初の 24 時間の間に少なくとも 30 分間続いたすべての試験のうち。
各 NIV 期間の間に、94% を超える酸素飽和レベルを達成するために、患者はフェイシャル マスクを通じて酸素の補給を受けます。
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圧補助換気 (PSV: 5 ～ 15 cmH2O) および呼気終末陽圧 (PEEP: 5 ～ 10 cmH2O) を伴う非侵襲的換気 (NIV)。
NIW は、NIV 人工呼吸器または NIV オプションを備えた ICU 人工呼吸器を備えたフェイシャルマスクを通じて提供されます
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アクティブコンパレータ：フェイシャルマスクを使用した標準的な酸素療法
標準的な薬物療法を割り当てられた患者は、末梢酸素飽和度を94%以上に維持するために、毎分最大15リットルの速度で顔用ベンチュリマスクを介して酸素補給を受けます。
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フェイシャルベンチュリマスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気 (NIV) と標準酸素療法を比較するための主要評価項目は、治療開始後 7 日以内の気管挿管となります。
時間枠：主要評価項目は治療開始後 7 日以内に評価されます。
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気管内挿管。
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主要評価項目は治療開始後 7 日以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコールに含めてから 1 ～ 2 時間後のガス交換
時間枠：プロトコールに含めてから 1 ～ 2 時間後
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ガス交換は、動脈ライン（橈骨または大腿）からの動脈血ガスから得られます。
ガス交換の判断基準はPaO2/FiO2比とPaCO2で評価される酸素化となります。
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プロトコールに含めてから 1 ～ 2 時間後
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14日以内の院内感染と死亡率
時間枠：D-14 とは、治療開始から 14 日後を意味します。
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D-14 とは、治療開始から 14 日後を意味します。
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ICUの長さ
時間枠：参加から研究まで、退院または ICU 最長 90 日まで
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総 ICU 滞在期間、つまり ICU 入室から退院までの日数も最大 90 日で評価されます (研究の追跡調査はこれで終了します)。
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参加から研究まで、退院または ICU 最長 90 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samir Jaber, MD PhD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国