Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve beademing in de postoperatieve periode in de buik (NIVAS)

2 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Niet-invasieve beademing na abdominale chirurgie bij postoperatief acuut respiratoir falen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Acute respiratoire insufficiëntie kan vroeg in het postoperatieve beloop optreden, waarbij bij geselecteerde patiënten endotracheale intubatie en mechanische beademing nodig zijn, waardoor de morbiditeit en mortaliteit toenemen en het verblijf op de intensive care (ICU) en het ziekenhuis wordt verlengd. We zullen een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om vergelijk de werkzaamheid van niet-invasieve beademing (NIV) die gepaard gaat met drukondersteunende beademing (PSV: 5 tot 15 cmH2O) en positieve eindexpiratoire druk (PEEP: 5 tot 10 cmH2O) met standaard zuurstoftherapie bij de behandeling van postoperatief acuut respiratoir falen. We wilden ook de hypothese onderzoeken dat vroege toepassing van NIV intubatie en mechanische beademing kan voorkomen bij patiënten die acute respiratoire insufficiëntie ontwikkelen na een buikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De niet-invasieve beademing na chirurgie (NIVAS) is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gestratificeerde, tweearmige parallelle groepstudie met een door de computer gegenereerde toewijzingsvolgorde en op een elektronisch systeem gebaseerde randomisatie. Het studieprotocol en het plan voor statistische analyse werden voor alle centra goedgekeurd door een centrale ethische commissie (Frankrijk) volgens de Franse wet. De NIVAS-studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en werd geregistreerd in augustus 2013. Alle centra hebben een lange ervaring met NIV (meer dan 10 jaar NIV-gebruik voor ARF en meer dan 5 jaar NIV-gebruik voor ARF na een buikoperatie). Randomisatie zal worden gestratificeerd per afdeling, leeftijd (jonger of ouder dan 60 jaar), plaats van operatie (boven- of onderbuik) en volgens de aan- of afwezigheid van postoperatieve epidurale analgesie, aangezien dit de resultaten kan beïnvloeden. Behandelopdrachten worden verborgen voor patiënten, onderzoekspersoneel, de statisticus en de commissie voor gegevensbewaking en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

geschiktheid:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • gepland voor electieve of niet-electieve abdominale chirurgie die laparotomie of laparoscopie en algehele anesthesie vereist.

Opname:

  • acute respiratoire insufficiëntie die optreedt binnen de zeven dagen van de operatieprocedure, gedefinieerd als aanwezigheid en persistentie gedurende ten minste 30 minuten en ten minste een van de volgende twee: 1) een ademhalingsfrequentie van meer dan 30 ademhalingen per minuut en 2) klinische symptomen suggestief voor vermoeidheid van de ademhalingsspieren, verhoogde ademhalingsinspanning, of beide, zoals gebruik van ademhalingshulpspieren, paradoxale beweging van de buik of terugtrekking van intercostale ruimten
  • hypoxemie gedefinieerd door een PaO2 lager dan 60 mmHg in de omgevingslucht of lager dan 80 mmHg onder 15 liter O2 of een arteriële O2-verzadiging door pulsoximetrie (SpO2) lager dan 90% (PaO2/FiO2 < 200 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie (operatie die zo snel mogelijk en niet later dan 12 uur na opname in het onderzoek moet worden uitgevoerd)
  • eerdere rekrutering in een andere proef.
  • Cardiopulmonale arrestatie
  • Glasgow-comaschaal <8
  • Afwezigheid van beschermende kokhalsreflex van de luchtwegen
  • Obstructie van de bovenste luchtwegen
  • Zwangerschap.
  • Patiënten die weigeren een endotracheale intubatie te ondergaan, ongeacht de initiële therapeutische benadering
  • Chronische niet-invasieve beademing thuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve beademing (NIV)
Experimentele arm = niet-invasieve beademing (NIV) die gepaard gaat met drukondersteunende beademing (PSV: 5 tot 15 cmH2O) en positieve eindexpiratoire druk (PEEP: 5 tot 10 cmH2O) NIV wordt met tussenpozen toegediend aan de patiënten gedurende ten minste zes uur (cumulatieve tijdsduur). van alle onderzoeken die minstens 30 min duurden) gedurende de eerste 24 uur na de start van de behandeling. Tussen elke NIV-periode krijgt de patiënt extra zuurstof via een gezichtsmasker om een ​​zuurstofverzadigingsniveau van meer dan 94% te bereiken.
Ander: Niet-invasieve beademing (gezichtsmasker en NIV-ventilator)
Niet-invasieve beademing (NIV) die gepaard gaat met drukondersteunende beademing (PSV: 5 tot 15 cmH2O) en positieve eindexpiratoire druk (PEEP: 5 tot 10 cmH2O). NIW wordt toegediend via een gezichtsmasker met NIV-ventilator of ICU-ventilator met NIV-optie
Actieve vergelijker: standaard zuurstoftherapie met gezichtsmasker
Patiënten die standaard medische therapie krijgen, krijgen extra zuurstof via een venturi-gezichtsmasker met een snelheid van maximaal 15 liter per minuut om de perifere zuurstofverzadiging boven 94% te houden.
Ander: Standaard zuurstoftherapie met gezichtsmasker
Venturi-gezichtsmasker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor de vergelijking tussen niet-invasieve beademing (NIV) en standaard zuurstoftherapie is de tracheale intubatie binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: het primaire eindpunt wordt binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling geëvalueerd.
Endotracheale intubatie.
het primaire eindpunt wordt binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gasuitwisseling na één tot twee uur na opname in het protocol
Tijdsspanne: één tot twee uur na opname in het protocol
Gasuitwisseling vindt plaats via arteriële bloedgassen uit een arteriële lijn (radiaal of femoraal). Beoordelingscriteria voor gasuitwisseling zijn oxygenatie, beoordeeld aan de hand van de PaO2/FiO2-verhouding en PaCO2.
één tot twee uur na opname in het protocol
ziekenhuisinfecties binnen de 14 dagen en mortaliteit
Tijdsspanne: Bij D-14 betekent dat 14 dagen na aanvang van de behandeling
  • Pulmonale infectie
  • Urineweginfectie
  • Catherter-gerelateerde infectie
  • Bacteriëmie en mortaliteit
Bij D-14 betekent dat 14 dagen na aanvang van de behandeling
lengte van de IC
Tijdsspanne: Van opname tot het onderzoek tot ontslag of maximaal 90 dagen op de IC
Het totale verblijf op de IC, d.w.z. vanaf de IC-opname tot het ontslag, wordt ook beoordeeld op maximaal 90 dagen (het einde van de follow-up van het onderzoek).
Van opname tot het onderzoek tot ontslag of maximaal 90 dagen op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF 9015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren