Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilation i abdominal postoperativ periode (NIVAS)

26. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Ikke-invasiv ventilation efter abdominal kirurgi ved postoperativ akut respirationssvigt: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Akut respirationssvigt kan forekomme tidligt i det postoperative forløb, hvilket kræver endotracheal intubation og mekanisk ventilation hos udvalgte patienter, hvilket øger morbiditet og dødelighed og forlænger intensivafdelingen (ICU) og hospitalsophold. Vi vil udføre et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med sammenligne effektiviteten af ​​non-invasiv ventilation (NIV), som associerede trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) med standard iltbehandling i behandlingen af ​​postoperativ akut respirationssvigt. Vi satte os også for at undersøge hypotesen om, at tidlig anvendelse af NIV kan forhindre intubation og mekanisk ventilation hos patienter, der udvikler akut respirationssvigt efter abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) er et investigator-initieret, multi-center, stratificeret, to-arm parallel-gruppe forsøg med en computergenereret allokeringssekvens og elektronisk system baseret randomisering. Studieprotokollen og den statistiske analyseplan blev godkendt for alle centre af en central etisk komité (Frankrig) i henhold til fransk lov. NIVAS-undersøgelsen er udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev registreret i august 2013. Alle centre har lang erfaring med NIV (mere end 10 års NIV-brug til ARF og mere end 5 års NIV-brug til ARF efter abdominal kirurgi). Randomisering vil stratificeres efter afdeling, alder (under eller mere 60 år), operationssted (øvre eller nedre abdominal) og i henhold til tilstedeværelse eller fravær af postoperativ epidural analgesi, da dette kan påvirke resultaterne. Behandlingsopgaver vil blive skjult for patienter, forskningspersonale, statistikeren og dataovervågnings- og sikkerhedsudvalget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelse:

  • alder over 18 år
  • planlagt til elektiv eller ikke elektiv abdominal kirurgi, der kræver laparotomi eller laparoskopi og generel anæstesi.

Inkludering:

  • akut respirationssvigt, der opstår inden for de syv dage af operationsproceduren, som er defineret som tilstedeværelse og persistens i mindst 30 minutter og mindst én af de to følgende: 1) en respirationsfrekvens på mere end 30 vejrtrækninger pr. minut og 2) kliniske tegn tyder på træthed af respiratoriske muskler, øget vejrtrækningsarbejde eller begge dele, såsom brug af respiratoriske hjælpemuskler, paradoksal bevægelse af maven eller tilbagetrækning af interkostale mellemrum
  • hypoxæmi defineret ved en PaO2 lavere end 60 mmHg i omgivende luft eller mindre end 80 mmHg under 15 liter O2 eller en arteriel O2-mætning ved pulsoximetri (SpO2) lavere end 90 % (PaO2/FiO2< 200 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutoperation (operation, der skal udføres hurtigst muligt og ikke længere end 12 timer efter optagelse i undersøgelsen)
  • tidligere rekruttering til et andet forsøg.
  • Hjerte-lungestop
  • Glasgow coma skala <8
  • Fravær af luftvejsbeskyttende gag-refleks
  • Øvre luftvejsobstruktion
  • Graviditet.
  • Patienter, der nægter at gennemgå endotracheal intubation, uanset den indledende terapeutiske tilgang
  • Kronisk ikke-invasiv ventilation i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation (NIV)
Eksperimentel arm = non-invasiv ventilation (NIV), som associerede trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) NIV vil intermitterende afgives til patienterne i mindst seks timer (kumulativ tme) af alle forsøg, der varede mindst 30 minutter) i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen. Mellem hver NIV-periode vil patienten modtage supplerende ilt gennem ansigtsmaske for at opnå et iltmætningsniveau over 94%.
Andet: Ikke-invasiv ventilation (ansigtsmaske og NIV-ventilator)
Non-invasiv ventilation (NIV), som var forbundet med trykstøttende ventilation (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP: 5 til 10 cmH2O). NIW vil blive leveret gennem en ansigtsmaske med enten NIV-ventilator eller ICU-ventilator med NIV-mulighed
Aktiv komparator: standard iltbehandling med ansigtsmaske
Patienter tildelt standard medicinsk behandling vil modtage supplerende ilt via en ansigtsventuri-maske med en hastighed på op til 15 liter i minuttet for at opretholde perifer iltmætning over 94 %.
Andet: Standard iltbehandling med ansigtsmaske
ansigts venturi maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for sammenligningen mellem non-invasiv ventilation (NIV) og standard iltbehandling vil være tracheal intubation inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: primært endepunkt vil blive evalueret inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Endotracheal intubation.
primært endepunkt vil blive evalueret inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gasudveksling efter en til to timer efter optagelse i protokollen
Tidsramme: en til to timer efter optagelse i protokollen
Gasudveksling vil blive opnået fra arterielle blodgasser fra en arteriel linje (radial eller femoral). Bedømmelseskriterier for gasudveksling vil være oxygenering vurderet ved PaO2/FiO2-forhold og PaCO2.
en til to timer efter optagelse i protokollen
nosokomiale infektioner inden for de 14 dage og dødelighed
Tidsramme: Ved D-14 betyder det 14 dage efter behandlingsstart
  • Lungeinfektion
  • Urinvejsinfektion
  • Catherter-relateret infektion
  • Bakteriemi og dødelighed
Ved D-14 betyder det 14 dage efter behandlingsstart
længden af ​​ICU
Tidsramme: Fra inklusion til undersøgelsen til udskrivelsen eller ved 90 dage maksimalt af ICU
Samlet ICU-ophold, dvs. fra ICU-indlæggelse til udskrivelse, vil også blive evalueret efter maksimalt 90 dage (hvilket er afslutningen på opfølgningen af ​​undersøgelsen).
Fra inklusion til undersøgelsen til udskrivelsen eller ved 90 dage maksimalt af ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation (ansigtsmaske og NIV-ventilator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner