Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ventilasjon i abdominal postoperativ periode (NIVAS)

2. desember 2014 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Ikke-invasiv ventilasjon etter abdominal kirurgi ved postoperativ akutt respirasjonssvikt: et multisenter randomisert kontrollert forsøk.

Akutt respirasjonssvikt kan oppstå tidlig i det postoperative forløpet, som krever endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon hos utvalgte pasienter, og dermed øke sykelighet og dødelighet og forlenge intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold. Vi vil utføre en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som assosierte trykkstøtteventilasjon (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) med standard oksygenbehandling ved behandling av postoperativ akutt respirasjonssvikt. Vi forsøkte også å undersøke hypotesen om at tidlig påføring av NIV kan forhindre intubasjon og mekanisk ventilasjon hos pasienter som utvikler akutt respirasjonssvikt etter abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) er en etterforsker-initiert, multisenter, stratifisert, to-arms parallellgruppeforsøk med en datamaskingenerert allokeringssekvens og elektronisk systembasert randomisering. Studieprotokollen og statistisk analyseplan ble godkjent for alle sentre av en sentral etisk komité (Frankrike) i henhold til fransk lov. NIVAS-studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble registrert i august 2013. Alle sentre har lang erfaring med NIV (mer enn 10 års NIV-bruk for ARF, og mer enn 5 års NIV-bruk for ARF etter abdominal kirurgi). Randomisering vil stratifiseres etter avdeling, alder (under eller over 60 år), operasjonssted (øvre eller nedre abdominal) og i henhold til tilstedeværelse eller fravær av postoperativ epidural analgesi, da dette kan påvirke utfallene. Behandlingsoppdrag vil skjules for pasienter, forskningspersonell, statistikeren og dataovervåkings- og sikkerhetskomiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering:

  • alder over 18 år
  • planlagt for elektiv eller ikke elektiv abdominal kirurgi som krever laparotomi eller laparoskopi og generell anestesi.

Inkludering:

  • akutt respirasjonssvikt som oppstår i løpet av de syv dagene etter operasjonsprosedyren, som er definert som tilstedeværelse og utholdenhet i minst 30 minutter og minst ett av de to følgende: 1) en respirasjonsfrekvens på mer enn 30 pust per minutt og 2) kliniske tegn tyder på tretthet i åndedrettsmuskulaturen, økt pustearbeid eller begge deler, for eksempel bruk av åndedrettsmuskler, paradoksale bevegelser av magen eller tilbaketrekking av mellomrom mellom brystene
  • hypoksemi definert av en PaO2 lavere enn 60 mmHg i omgivelsesluft eller lavere enn 80 mmHg under 15 liter O2 eller en arteriell O2-metning ved pulsoksymetri (SpO2) lavere enn 90 % (PaO2/FiO2< 200 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjon (operasjon som må utføres så snart som mulig og ikke lenger enn 12 timer etter inkludering i studien)
  • tidligere rekruttering til et annet forsøk.
  • Hjerte- og lungestans
  • Glasgow koma-skala <8
  • Fravær av luftveisbeskyttende gag-refleks
  • Øvre luftveisobstruksjon
  • Svangerskap.
  • Pasienter som nekter å gjennomgå endotrakeal intubasjon, uansett den innledende terapeutiske tilnærmingen
  • Kronisk ikke-invasiv ventilasjon i hjemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Eksperimentell arm = ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som assosierte trykkstøttende ventilasjon (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP: 5 til 10 cmH2O) NIV vil periodisk leveres til pasientene i minst seks timer (kumulativ tme av alle forsøk som varte i minst 30 minutter) i løpet av de første 24 timene etter behandlingsstart. Mellom hver NIV-periode vil pasienten få ekstra oksygen gjennom ansiktsmaske for å oppnå et oksygenmetningsnivå over 94 %.
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon (ansiktsmaske og NIV-ventilator)
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) som assosierte trykkstøttende ventilasjon (PSV: 5 til 15 cmH2O) og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP: 5 til 10 cmH2O). NIW vil bli levert gjennom en ansiktsmaske med enten NIV-ventilator eller ICU-ventilator med NIV-alternativ
Aktiv komparator: standard oksygenbehandling med ansiktsmaske
Pasienter som er tildelt standard medisinsk behandling vil motta ekstra oksygen via en ansikts Venturi-maske med en hastighet på opptil 15 liter per minutt for å opprettholde perifer oksygenmetning over 94 %.
Annen: Standard oksygenbehandling med ansiktsmaske
ansikts venturi maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for sammenligningen mellom ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og standard oksygenbehandling vil være trakeal intubasjon innen 7 dager etter oppstart av behandling.
Tidsramme: primært endepunkt vil bli evaluert innen 7 dager etter oppstart av behandlingen.
Endotrakeal intubasjon.
primært endepunkt vil bli evaluert innen 7 dager etter oppstart av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gassutveksling etter en til to timer etter inkludering i protokollen
Tidsramme: en til to timer etter inkludering i protokollen
Gassutveksling vil bli oppnådd fra arterielle blodgasser fra en arteriell linje (radial eller femoral). Vurderingskriterier for gassutveksling vil være oksygenering evaluert ved PaO2/FiO2-forhold og PaCO2.
en til to timer etter inkludering i protokollen
nosokomiale infeksjoner innen 14 dager og dødelighet
Tidsramme: Ved D-14 betyr det 14 dager etter behandlingsstart
  • Lungeinfeksjon
  • Urinveisinfeksjon
  • Catherter-relatert infeksjon
  • Bakteriemi og dødelighet
Ved D-14 betyr det 14 dager etter behandlingsstart
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra inkludering til studien til utskrivning eller ved maksimalt 90 dager av ICU
Totalt intensivopphold, dvs. fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning, vil også bli evaluert ved maksimalt 90 dager (som er slutten av oppfølgingen av studien).
Fra inkludering til studien til utskrivning eller ved maksimalt 90 dager av ICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF 9015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon (ansiktsmaske og NIV-ventilator)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere