Ei-invasiivinen ilmanvaihto vatsan leikkauksen jälkeisellä kaudella (NIVAS)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Ei-invasiivinen ventilaatio vatsaleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä akuutissa hengitysvajauksessa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Akuutti hengitysvajaus voi ilmaantua varhain leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, mikä edellyttää endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota valituilla potilailla, mikä lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja pidentää tehohoitoyksikköä (ICU) ja sairaalahoitoa. Suoritamme monikeskus-, prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaa ei-invasiivisen ventilaation (NIV) tehokkuutta, johon liittyi painetukiventilaatio (PSV: 5–15 cmH2O) ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP: 5–10 cmH2O) tavanomaiseen happihoitoon leikkauksen jälkeisen akuutin hengitysvajauksen hoidossa.
Pyrimme myös tutkimaan hypoteesia, jonka mukaan NIV:n varhainen käyttö voi estää intuboinnin ja mekaanisen ventilaation potilailla, joille kehittyy akuutti hengitysvajaus vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-Invasive Ventilation After Surgery (NIVAS) on tutkijan aloitteesta, monikeskus, ositettu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on tietokoneella luotu allokointisekvenssi ja elektroninen järjestelmäpohjainen satunnaistaminen.
Tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma hyväksyttiin kaikille keskuksille eettisen keskuskomitean toimesta (Ranska) Ranskan lain mukaisesti. NIVAS-tutkimus on tehty Helsingin julistuksen mukaisesti ja se rekisteröitiin elokuussa 2013. Kaikilla keskuksilla on pitkä kokemus. NIV:n kanssa (yli 10 vuoden NIV-käyttö ARF:iin ja yli 5 vuoden NIV-käyttö ARF:iin vatsaleikkauksen jälkeen).
Satunnaistaminen ositetaan osaston, iän (alle 60 vuotta), leikkauspaikan (ylä- tai alavatsan) ja leikkauksen jälkeisen epiduraalikivun olemassaolon tai puuttumisen mukaan, koska tämä voi vaikuttaa tuloksiin.
Hoitotoimeksiannot salataan potilailta, tutkimushenkilökunnalta, tilastotieteilijältä sekä tiedonseuranta- ja turvallisuustoimikunnalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, St Eloi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuus:
- ikää yli 18 vuotta
- suunniteltu valinnaiseen tai ei-elektiiviseen vatsan leikkaukseen, joka vaatii laparotomiaa tai laparoskopiaa ja yleisanestesiaa.
Sisältö:
- akuutti hengitysvajaus, joka ilmenee seitsemän päivän sisällä leikkaustoimenpiteestä ja joka määritellään läsnäoloksi ja jatkumiseksi vähintään 30 minuuttia ja vähintään jompikumpi seuraavista kahdesta: 1) hengitystiheys yli 30 hengitystä minuutissa ja 2) kliiniset oireet viittaavat hengityslihasten väsymykseen, lisääntyneeseen hengitystyöhön tai molempiin, kuten hengityksen apulihasten käyttö, vatsan paradoksaalinen liike tai kylkiluiden välisten tilojen vetäytyminen
- hypoksemia, jonka määrittelee PaO2 alle 60 mmHg ympäröivässä ilmassa tai alle 80 mmHg alle 15 litrassa O2:ta tai valtimoiden O2-saturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) alle 90 % (PaO2/FiO2< 200 mmHg).
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset toimenpidekirurgia (leikkaus, joka on suoritettava mahdollisimman pian ja enintään 12 tunnin kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä)
- aiempi rekrytointi toiseen kokeeseen.
- Kardiopulmonaalipysähdys
- Glasgow'n kooman asteikko <8
- Hengitysteitä suojaavan gag-refleksin puuttuminen
- Ylempien hengitysteiden tukos
- Raskaus.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät endotrakeaalisesta intubaatiosta riippumatta alkuperäisestä terapeuttisesta lähestymistavasta
- Krooninen kodin non-invasiivinen ilmanvaihto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Kokeellinen haara = noninvasiivinen ventilaatio (NIV), johon liittyi painetukiventilaatio (PSV: 5–15 cmH2O) ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP: 5–10 cmH2O). kaikista tutkimuksista, jotka kestivät vähintään 30 minuuttia) ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Jokaisen NIV-jakson välillä potilas saa lisähappea kasvonaamion kautta yli 94 %:n happisaturaatiotason saavuttamiseksi.
|
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV), johon liittyy painetukiventilaatio (PSV: 5–15 cmH2O) ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP: 5–10 cmH2O).
NIW toimitetaan kasvonaamion kautta joko NIV-ventilaattorilla tai ICU-hengityslaitteella NIV-vaihtoehdolla
|
|
Active Comparator: tavallinen happihoito kasvonaamion kanssa
Potilaat, jotka on määrätty normaaliin lääketieteelliseen hoitoon, saavat lisähappea kasvojen Venturi-naamion kautta jopa 15 litraa minuutissa, jotta perifeerinen happisaturaatio pysyy yli 94 %:ssa.
|
kasvojen Venturi-naamio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste noninvasiivisen ventilaation (NIV) ja tavallisen happihoidon vertailussa on henkitorven intubaatio 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste arvioidaan 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
Endotrakeaalinen intubaatio.
|
Ensisijainen päätepiste arvioidaan 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaasunvaihto 1-2 tunnin kuluttua pöytäkirjaan sisällyttämisestä
Aikaikkuna: yksi tai kaksi tuntia pöytäkirjaan sisällyttämisen jälkeen
|
Kaasunvaihto saadaan valtimoveren kaasuista valtimolinjasta (säteittäinen tai femoraalinen).
Kaasunvaihdon arviointikriteerit ovat hapetus, joka arvioidaan PaO2/FiO2-suhteella ja PaCO2:lla.
|
yksi tai kaksi tuntia pöytäkirjaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
sairaalainfektiot 14 päivän sisällä ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivällä 14 se tarkoittaa 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Päivällä 14 se tarkoittaa 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
teho-osaston pituus
Aikaikkuna: Inkluusiosta tutkimukseen kotiuttamiseen tai teho-osaston maksimipäivänä 90 päivää
|
Tehohoito-osaston kokonaisoleskelu eli teho-osastolle saapumisesta kotiutukseen asti arvioidaan myös enintään 90 päivän kohdalla (joka on tutkimuksen seurannan loppu).
|
Inkluusiosta tutkimukseen kotiuttamiseen tai teho-osaston maksimipäivänä 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samir Jaber, MD PhD, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaber S, Lescot T, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Mimoz O, Hengy B, Sannini A, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Masseret E, Beaussier M, Verzilli D, De Jong A, Chanques G, Brochard L, Molinari N; NIVAS Study Group. Effect of Noninvasive Ventilation on Tracheal Reintubation Among Patients With Hypoxemic Respiratory Failure Following Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1345-53. doi: 10.1001/jama.2016.2706.
- Jaber S, Pensier J, Futier E, Paugam-Burtz C, Seguin P, Ferrandiere M, Lasocki S, Pottecher J, Abback PS, Riu B, Belafia F, Constantin JM, Verzilli D, Chanques G, De Jong A, Molinari N; NIVAS Study Group. Noninvasive ventilation on reintubation in patients with obesity and hypoxemic respiratory failure following abdominal surgery: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2024 Aug;50(8):1265-1274. doi: 10.1007/s00134-024-07522-4. Epub 2024 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .