比较两种腰椎融合手术融合率的研究
2014年6月3日 更新者：Baxano Surgical, Inc.
融合的前瞻性多中心临床评价
本研究的目的是证明两种腰椎融合手术的相对疗效：与经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 相比，经骶椎椎间融合术结合单侧或双侧后路椎弓根螺钉固定作为融合的辅助手段与单侧或双侧辅助螺钉固定结合使用，作为融合的辅助手段。
受试者候选人是那些以前需要并接受过 L4-L5-S1 融合的人，这些是唯一治疗假关节、椎管狭窄、脊椎滑脱或退行性椎间盘疾病 (DDD) 的腰椎水平。
研究概览
地位
完全的
详细说明
将评估在收集数据之前至少 2 年接受过经骶腰椎椎间融合术或 TLIF 手术的连续受试者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Waterford、Michigan、美国、48327
- Michigan Spine Institute
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- Brazos Spine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者候选人是那些需要在 L4-L5-S1 融合的人，这些是唯一治疗假关节、椎管狭窄、脊椎滑脱或退行性椎间盘疾病 (DDD) 的腰椎水平。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成人
- 与椎弓根螺钉或小平面螺钉固定或 TLIF 两级手术结合单侧或双侧辅助螺钉固定（例如， 椎弓根螺钉、L4-L5-S1 的小平面螺钉，用于治疗假关节、椎管狭窄、脊椎前移或退行性椎间盘疾病 (DDD)
- 在本次评估前不少于 2 年接受过参与外科医生的经骶或 TLIF 手术治疗的受试者
- 诊断为需要在 L4-L5-S1 水平进行经骶或 TLIF 手术并且在手术时不需要在任何其他腰椎水平进行治疗的受试者
排除标准：
- 未接受 L4-L5-S1 融合的经骶或 TLIF 手术的受试者
- 在手术时接受 L4-L5-S1 以外水平腰椎融合手术的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
既往经骶融合术
受试者候选人是那些需要在 L4-L5-S1 进行经骶融合的人，这些是唯一治疗假关节、椎管狭窄、脊椎滑脱或退行性椎间盘疾病 (DDD) 的腰椎水平。
|
|
既往经椎间孔腰椎椎间融合术
受试者候选人是那些需要在 L4-L5-S1 进行经椎间孔腰椎椎体间融合术的人，这些是唯一治疗假关节、椎管狭窄、脊椎滑脱或退行性椎间盘疾病 (DDD) 的腰椎节段。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：在术后 2 年或更长时间进行评估
|
24 个月时目标椎体 (L4-L5-S1) 的融合由独立的整形外科医生审查员对高分辨率计算机断层扫描 (CT) 扫描的解释确定。
|
在术后 2 年或更长时间进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：术后 2 年
|
与设备相关的主要不良事件和/或故障的发生率，定义为需要翻修手术或二次手术的事件，或导致永久性残疾或死亡的事件。
|
术后 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他次要终点：疗效
大体时间：术后 2 年评估
|
24 个月时 L4-S1 的比较脊柱前凸由独立整形外科医生审查员对 24 个月侧位（中性）射线照片与基线相比的解释确定。
|
术后 2 年评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月29日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.