2 つの腰椎固定術の固定率を比較した研究
2014年6月3日 更新者：Baxano Surgical, Inc.
融合の前向き多施設臨床評価
この研究の目的は、2 つの腰椎固定術の相対的な有効性を実証することです。経仙骨腰椎体間固定術は、固定術の補助として片側または両側後椎弓根スクリュー固定と併用した場合と、経椎間孔腰椎体間固定術（TLIF）を併用した場合と比較します。固定術の補助として片側または両側の補助ネジ固定と組み合わせて使用されます。
対象候補者は、仮性関節症、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、または椎間板変性疾患（DDD）の治療を受ける唯一の腰椎レベルであるL4-L5-S1での固定術を以前に必要とし、受けた患者である。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
データ収集日の少なくとも 2 年前に経仙骨腰椎椎体間固定術または TLIF 処置を受けた連続被験者が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Michigan
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Waterford、Michigan、アメリカ、48327
- Michigan Spine Institute
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Brazos Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象候補者は、偽関節症、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、または椎間板変性疾患（DDD）の治療を受ける唯一の腰椎レベルであるL4-L5-S1での固定術を必要とした患者である。
説明
包含基準:
- 大人18歳以上
- -椎弓根スクリューまたは椎間板スクリュー固定と併用した場合の経仙骨2レベル処置、または片側または両側の補助スクリュー固定を伴うTLIF 2レベル処置を以前に受けたことのある男性または女性の被験者（例： 偽関節症、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、または椎間板変性疾患（DDD）を治療するための椎弓根スクリュー、L4-L5-S1 のファセットスクリュー
- -この評価の少なくとも2年前に、参加した外科医によって経仙骨またはTLIF手術による治療を受けた被験者
- L4-L5-S1レベルで経仙骨またはTLIF手術が必要と診断され、手術時に他の腰椎レベルでの治療は必要なかった被験者
除外基準:
- L4-L5-S1の融合のための経仙骨またはTLIF手順を受けていない被験者
- 手術時にL4-L5-S1以外のレベルで腰椎固定術を受けた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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以前の経仙骨固定術
被験者候補は、偽関節症、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、または椎間板変性疾患（DDD）の治療を受ける唯一の腰椎レベルであるL4-L5-S1での経仙骨固定術を必要とした患者である。
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以前の経椎間孔腰椎椎体間固定術
対象候補者は、偽関節症、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、または椎間板変性疾患（DDD）の治療を受ける唯一の腰椎レベルであるL4-L5-S1での経椎間孔腰椎体間固定術を必要とした患者である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：術後2年以上で評価される
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独立した整形外科医の査読者による高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの解釈によって決定された、24 か月時点での標的椎体 (L4-L5-S1) の癒合。
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術後2年以上で評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：術後2年
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装置関連の重大な有害事象および/または故障の発生率。修正手術や二次手術が必要な事象、または永久的な障害や死亡につながる事象として定義されます。
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術後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の副次評価項目: 有効性
時間枠：術後 2 年後に評価
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ベースラインと比較した、独立した整形外科医の審査員による24か月の側面（中立）X線写真の解釈によって決定された、24か月後のL4-S1の前弯の比較。
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術後 2 年後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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