En studie som sammenligner fusjonshastigheter for to lumbale fusjonsprosedyrer
3. juni 2014 oppdatert av: Baxano Surgical, Inc.
Prospektiv multisenter klinisk evaluering av fusjon
Hensikten med denne studien er å demonstrere den relative effekten av to lumbale fusjonsprosedyrer: transakral lumbal interbody fusjon når den brukes i forbindelse med unilateral eller bilateral posterior pedicle skruefiksering som et supplement til fusjon, sammenlignet med transforaminal lumbal interbody fusjon (TLIF) når brukes i forbindelse med unilateral eller bilateral supplerende skruefiksering som et supplement til fusjon.
Fagkandidater er de som tidligere hadde krevd og mottatt fusjon ved L4-L5-S1 hvor disse var de eneste lumbale nivåene som ble behandlet for pseudoartrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ skivesykdom (DDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Påfølgende forsøkspersoner som ble behandlet med transsacral lumbal interbody fusion eller TLIF prosedyrer minst 2 år før datoen da dataene ble samlet inn, vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Forente stater, 48327
- Michigan Spine Institute
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Brazos Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagkandidater er de som hadde krevd fusjon ved L4-L5-S1 der disse var de eneste lumbale nivåene som ble behandlet for pseudoartrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ skivesykdom (DDD).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 18 år eller eldre
- Mannlig eller kvinnelig forsøksperson som tidligere hadde mottatt den transsakrale to-nivå-prosedyren når den ble brukt i forbindelse med pedikkelskrue- eller fasettskruefiksering eller TLIF-to-nivå-prosedyre med ensidig eller bilateral supplerende skruefiksering (f.eks. pedikelskruer, fasettskruer ved L4-L5-S1 for å behandle pseudoartrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ skivesykdom (DDD)
- Emne som ble behandlet ikke mindre enn 2 år før denne evalueringen med en transsakral- eller TLIF-prosedyre av de deltakende kirurgene
- Person som hadde en diagnose som krevde en transsakral- eller TLIF-prosedyre på L4-L5-S1-nivåene og som ikke krevde behandling på andre lumbale nivåer på operasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke mottok transsakral- eller TLIF-prosedyren for fusjon av L4-L5-S1
- Person som mottok lumbalfusjonsprosedyrer på andre nivåer enn L4-L5-S1 på operasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidligere transsakral fusjon
Fagkandidater er de som hadde krevd en transsakral fusjon ved L4-L5-S1 der disse var de eneste lumbale nivåene som ble behandlet for pseudoartrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ skivesykdom (DDD).
|
|
Tidligere transforaminal lumbal interbody fusjon
Fagkandidater er de som hadde krevd transforaminal lumbal interkroppsfusjon ved L4-L5-S1 hvor disse var de eneste lumbale nivåene som ble behandlet for pseudoartrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ skivesykdom (DDD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Vurdert 2 år etter operasjon eller mer
|
Fusjon av de målrettede ryggvirvellegemene (L4-L5-S1) etter 24 måneder som bestemt av uavhengig ortopedisk kirurg-revisortolkning av høyoppløselig computertomografi (CT).
|
Vurdert 2 år etter operasjon eller mer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Forekomst av større utstyrsrelaterte uønskede hendelser og/eller feil, definert som de som krever revisjonskirurgi eller en sekundær operasjon, eller hendelser som resulterer i permanent funksjonshemming eller død.
|
2 år etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra sekundært endepunkt: Effektivitet
Tidsramme: Vurdert 2 år etter operasjon
|
Komparativ lordose av L4-S1 etter 24 måneder som bestemt av en uavhengig ortopedisk kirurg-gransker sin tolkning av 24-måneders laterale (nøytrale) røntgenbilder sammenlignet med baseline.
|
Vurdert 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-0023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .