Исследование, сравнивающее скорость спондилодеза двух процедур поясничного спондилодеза
3 июня 2014 г. обновлено: Baxano Surgical, Inc.
Проспективная многоцентровая клиническая оценка слияния
Целью данного исследования является демонстрация относительной эффективности двух процедур поясничного спондилодеза: трансакрального поясничного межтелового спондилодеза при использовании в сочетании с односторонней или двусторонней фиксацией задними транспедикулярными винтами в качестве дополнения к спондилодезу по сравнению с трансфораминальным поясничным межтеловым спондилодезом (TLIF), когда используется в сочетании с односторонней или двусторонней дополнительной винтовой фиксацией в качестве дополнения к спондилодезу.
Субъектами-кандидатами являются те, кто ранее нуждался и получил спондилодез на уровне L4-L5-S1, где это были единственные поясничные уровни, подвергавшиеся лечению по поводу псевдоартроза, стеноза позвоночника, спондилолистеза или дегенеративного заболевания диска (DDD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будут оцениваться последовательные субъекты, которые прошли транссакральный поясничный межтеловой спондилодез или процедуры TLIF не менее чем за 2 года до даты сбора данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48327
- Michigan Spine Institute
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Brazos Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами-кандидатами являются те, кому потребовалось спондилодез на уровне L4-L5-S1, где только эти поясничные уровни подвергались лечению по поводу псевдоартроза, стеноза позвоночника, спондилолистеза или дегенеративного заболевания диска (DDD).
Описание
Критерии включения:
- Взрослый 18 лет и старше
- Субъект мужского или женского пола, ранее перенесший транссакральную двухуровневую процедуру в сочетании с транспедикулярным винтом или фиксацией фасеточных винтов или двухуровневой процедурой TLIF с односторонней или двусторонней дополнительной винтовой фиксацией (например, транспедикулярные винты, фасеточные винты на уровне L4-L5-S1 для лечения псевдоартроза, стеноза позвоночника, спондилолистеза или остеохондроза (DDD)
- Субъект, который лечился не менее чем за 2 года до этой оценки с помощью транссакральной процедуры или процедуры TLIF участвующими хирургами.
- Субъект с диагнозом, который требовал транссакральной процедуры или процедуры TLIF на уровнях L4-L5-S1 и не требовал лечения на каких-либо других поясничных уровнях во время операции.
Критерий исключения:
- Субъект, которому не проводили транссакральную процедуру или процедуру TLIF для слияния L4-L5-S1.
- Субъект, которому во время операции выполнялись процедуры поясничного спондилодеза на уровнях, отличных от L4-L5-S1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Предыдущее транссакральное слияние
Субъектами-кандидатами являются те, кому потребовалось транссакральное спондилодез на уровне L4-L5-S1, где только эти поясничные уровни подвергались лечению по поводу псевдоартроза, стеноза позвоночника, спондилолистеза или дегенеративного заболевания диска (DDD).
|
|
Предшествующий трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез
Субъектами-кандидатами являются те, кому потребовался трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез на уровне L4-L5-S1, где это были единственные поясничные уровни, обработанные по поводу псевдоартроза, стеноза позвоночника, спондилолистеза или дегенеративного заболевания диска (DDD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Оценивается через 2 года после операции или позже
|
Слияние целевых тел позвонков (L4-L5-S1) через 24 месяца, как определено независимой интерпретацией компьютерной томографии (КТ) высокого разрешения хирургом-ортопедом.
|
Оценивается через 2 года после операции или позже
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Частота серьезных нежелательных явлений и/или отказов, связанных с устройством, определяемых как те, которые требуют ревизионной операции или вторичной операции, или события, приводящие к постоянной инвалидности или смерти.
|
2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная вторичная конечная точка: эффективность
Временное ограничение: Оценено через 2 года после операции
|
Сравнительный лордоз L4-S1 через 24 месяца, определенный независимой интерпретацией 24-месячных боковых (нейтральных) рентгенограмм независимым хирургом-ортопедом по сравнению с исходным уровнем.
|
Оценено через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-0023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .