Uno studio che confronta i tassi di fusione di due procedure di fusione lombare
3 giugno 2014 aggiornato da: Baxano Surgical, Inc.
Valutazione clinica multicentrica prospettica della fusione
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia relativa di due procedure di fusione lombare: fusione intersomatica lombare transacrale quando utilizzata insieme alla fissazione unilaterale o bilaterale con viti peduncolari posteriori in aggiunta alla fusione, rispetto alla fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) quando utilizzato insieme alla fissazione con vite supplementare unilaterale o bilaterale in aggiunta alla fusione.
I candidati soggetti sono coloro che avevano precedentemente richiesto e ricevuto la fusione a L4-L5-S1 dove questi erano gli unici livelli lombari trattati per pseudoartrosi, stenosi spinale, spondilolistesi o malattia degenerativa del disco (DDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Saranno valutati soggetti consecutivi che sono stati trattati con la fusione intersomatica lombare transsacrale o le procedure TLIF almeno 2 anni prima della data di raccolta dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Michigan
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Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48327
- Michigan Spine Institute
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Brazos Spine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I candidati soggetti sono coloro che avevano richiesto la fusione a L4-L5-S1 dove questi erano gli unici livelli lombari trattati per pseudoartrosi, stenosi spinale, spondilolistesi o malattia degenerativa del disco (DDD).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti di sesso maschile o femminile che avevano precedentemente ricevuto la procedura transsacrale a due livelli quando utilizzata in combinazione con la fissazione con vite peduncolare o con vite per faccette o la procedura TLIF a due livelli con fissazione con vite supplementare unilaterale o bilaterale (ad es. viti peduncolari, viti per faccette L4-L5-S1 per il trattamento di pseudoartrosi, stenosi spinale, spondilolistesi o malattia degenerativa del disco (DDD)
- Soggetto che è stato trattato non meno di 2 anni prima di questa valutazione con una procedura transsacrale o TLIF dai chirurghi partecipanti
- Soggetto che aveva una diagnosi che richiedeva una procedura transsacrale o TLIF ai livelli L4-L5-S1 e non necessitava di trattamento a nessun altro livello lombare al momento dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Soggetto che non ha ricevuto la procedura transsacrale o TLIF per la fusione di L4-L5-S1
- Soggetto che ha ricevuto procedure di fusione lombare a livelli diversi da L4-L5-S1 al momento dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Precedente fusione transsacrale
I candidati soggetti sono coloro che avevano richiesto una fusione transsacrale a L4-L5-S1 dove questi erano gli unici livelli lombari trattati per pseudoartrosi, stenosi spinale, spondilolistesi o malattia degenerativa del disco (DDD).
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Precedente fusione intersomatica transforaminale lombare
I soggetti candidati sono coloro che avevano richiesto la fusione intersomatica lombare transforaminale a L4-L5-S1 dove questi erano gli unici livelli lombari trattati per pseudoartrosi, stenosi spinale, spondilolistesi o malattia degenerativa del disco (DDD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni post-operatori o più
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Fusione dei corpi vertebrali mirati (L4-L5-S1) a 24 mesi come determinato dall'interpretazione del revisore del chirurgo ortopedico indipendente della scansione della tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione.
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Valutato a 2 anni post-operatori o più
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi e/o guasti maggiori correlati al dispositivo, definiti come quelli che richiedono un intervento chirurgico di revisione o un'operazione secondaria, o eventi che comportano invalidità permanente o morte.
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2 anni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario aggiuntivo: efficacia
Lasso di tempo: Valutato a 2 anni post-operatorio
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Lordosi comparativa di L4-S1 a 24 mesi determinata dall'interpretazione di un revisore ortopedico indipendente delle radiografie laterali (neutre) a 24 mesi rispetto al basale.
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Valutato a 2 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-0023
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