Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wskaźniki fuzji dwóch procedur fuzji lędźwiowej

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Baxano Surgical, Inc.

Prospektywna wieloośrodkowa ocena kliniczna fuzji

Celem tego badania jest wykazanie względnej skuteczności dwóch procedur zespolenia lędźwiowego: przezkrzyżowego zespolenia międzytrzonowego w odcinku lędźwiowym, gdy jest ono stosowane w połączeniu z jednostronnym lub obustronnym unieruchomieniem tylnej śruby przeznasadowej jako dodatek do zespolenia, w porównaniu z przezformalnym zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (TLIF), gdy stosowany w połączeniu z jednostronnym lub obustronnym dodatkowym mocowaniem śrubowym jako uzupełnienie fuzji.

Kandydaci na pacjentów to ci, którzy wcześniej wymagali i otrzymali zespolenie na L4-L5-S1, gdzie były to jedyne poziomy lędźwiowe leczone z powodu stawu rzekomego, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku lub choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci, którzy byli leczeni za pomocą przezkrzyżowego usztywnienia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego lub procedur TLIF co najmniej 2 lata przed datą zebrania danych, zostaną poddani ocenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48327
        • Michigan Spine Institute
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Brazos Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydaci na pacjentów to ci, którzy wymagali zespolenia na poziomie L4-L5-S1, gdzie były to jedyne poziomy lędźwiowe leczone z powodu stawu rzekomego, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku lub choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, który wcześniej przeszedł dwupoziomową procedurę przezkrzyżową, stosowaną w połączeniu ze śrubą przeznasadową lub śrubą międzykręgową lub dwupoziomową procedurą TLIF z jednostronnym lub obustronnym dodatkowym mocowaniem śrubą (np. śruby przeznasadowe, śruby międzykręgowe na poziomie L4-L5-S1 w leczeniu stawu rzekomego, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku lub choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD)
  • Pacjent, który był leczony co najmniej 2 lata przed tą oceną za pomocą procedury przezkrzyżowej lub TLIF przez uczestniczących chirurgów
  • Pacjent z rozpoznaniem wymagającym zabiegu przezkrzyżowego lub TLIF na poziomach L4-L5-S1 i niewymagający leczenia na żadnym innym poziomie odcinka lędźwiowego w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie otrzymał zabiegu przezkrzyżowego lub TLIF w celu fuzji L4-L5-S1
  • Pacjent, który w czasie operacji przeszedł procedury zespolenia odcinka lędźwiowego na poziomie innym niż L4-L5-S1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Poprzednia fuzja przezkrzyżowa
Kandydaci do badania to ci, którzy wymagali zespolenia przezkrzyżowego na poziomie L4-L5-S1, gdzie były to jedyne poziomy odcinka lędźwiowego leczone z powodu stawu rzekomego, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku lub choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD).
Wcześniejsze zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowo-lędźwiowego
Kandydaci do badania to ci, którzy wymagali zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego na poziomie L4-L5-S1, gdzie były to jedyne poziomy odcinka lędźwiowego leczone z powodu stawu rzekomego, zwężenia kanału kręgowego, kręgozmyku lub choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Oceniane 2 lata po operacji lub później
Zrośnięcie docelowych trzonów kręgów (L4-L5-S1) po 24 miesiącach, zgodnie z interpretacją niezależnego recenzenta chirurga ortopedy na podstawie tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości.
Oceniane 2 lata po operacji lub później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i/lub awarii związanych z urządzeniem, zdefiniowanych jako wymagające operacji rewizyjnej lub operacji wtórnej, lub zdarzenia powodujące trwałą niepełnosprawność lub śmierć.
2 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy: skuteczność
Ramy czasowe: Oceniane 2 lata po operacji
Porównawcza lordoza L4-S1 w wieku 24 miesięcy, określona przez niezależnego recenzenta-chirurga ortopedę, na podstawie interpretacji bocznych (neutralnych) zdjęć rentgenowskich z okresu 24 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceniane 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-0023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj