Um estudo comparando as taxas de fusão de dois procedimentos de fusão lombar
3 de junho de 2014 atualizado por: Baxano Surgical, Inc.
Avaliação Clínica Multicêntrica Prospectiva de Fusão
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia relativa de dois procedimentos de fusão lombar: a fusão intersomática lombar transacral quando usada em conjunto com a fixação do parafuso pedicular posterior unilateral ou bilateral como adjuvante da fusão, em comparação com a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) quando usado em conjunto com a fixação de parafuso suplementar unilateral ou bilateral como adjuvante da fusão.
Os candidatos a sujeitos são aqueles que já haviam solicitado e recebido fusão em L4-L5-S1, onde esses eram os únicos níveis lombares tratados para pseudoartrose, estenose espinhal, espondilolistese ou doença degenerativa do disco (DDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Indivíduos consecutivos que foram tratados com a fusão intersomática lombar transsacral ou procedimentos TLIF pelo menos 2 anos antes da data em que os dados são coletados serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48327
- Michigan Spine Institute
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Brazos Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os candidatos a sujeitos são aqueles que precisaram de fusão em L4-L5-S1, onde esses foram os únicos níveis lombares tratados para pseudoartrose, estenose espinhal, espondilolistese ou doença degenerativa do disco (DDD).
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 anos de idade ou mais
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino que já havia recebido o procedimento transsacral de dois níveis quando usado em conjunto com parafuso pedicular ou fixação de parafuso facetário ou procedimento TLIF de dois níveis com fixação de parafuso suplementar unilateral ou bilateral (por exemplo, parafusos pediculares, parafusos facetários em L4-L5-S1 para tratar pseudoartrose, estenose espinhal, espondilolistese ou doença degenerativa do disco (DDD)
- Indivíduo que foi tratado pelo menos 2 anos antes desta avaliação com um procedimento transsacral ou TLIF pelos cirurgiões participantes
- Sujeito que teve um diagnóstico que exigiu um procedimento transsacral ou TLIF nos níveis L4-L5-S1 e não necessitou de tratamento em nenhum outro nível lombar no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Indivíduo que não recebeu o procedimento transacral ou TLIF para fusão de L4-L5-S1
- Indivíduo que recebeu procedimentos de fusão lombar em níveis diferentes de L4-L5-S1 no momento da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Fusão transacral anterior
Os candidatos a sujeitos são aqueles que precisaram de uma fusão transsacral em L4-L5-S1, onde esses foram os únicos níveis lombares tratados para pseudoartrose, estenose espinhal, espondilolistese ou doença degenerativa do disco (DDD).
|
|
Fusão intersomática lombar transforaminal anterior
Os candidatos a sujeitos são aqueles que precisaram de fusão intersomática lombar transforaminal em L4-L5-S1, onde esses foram os únicos níveis lombares tratados para pseudoartrose, estenose espinhal, espondilolistese ou doença degenerativa do disco (DDD).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: Avaliado em 2 anos de pós-operatório ou mais
|
Fusão dos corpos vertebrais alvo (L4-L5-S1) em 24 meses, conforme determinado pela interpretação do revisor de cirurgião ortopédico independente da tomografia computadorizada (TC) de alta resolução.
|
Avaliado em 2 anos de pós-operatório ou mais
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 2 anos pós operatório
|
Incidência de grandes eventos adversos e/ou falhas relacionados ao dispositivo, definidos como aqueles que requerem cirurgia de revisão ou operação secundária, ou eventos que resultam em incapacidade permanente ou morte.
|
2 anos pós operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final secundário adicional: eficácia
Prazo: Avaliado 2 anos após a operação
|
Lordose comparativa de L4-S1 em 24 meses, conforme determinado pela interpretação de um revisor cirurgião ortopédico independente de radiografias laterais (neutras) de 24 meses em comparação com a linha de base.
|
Avaliado 2 anos após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-0023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estenose espinal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal