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Eine Studie zum Vergleich der Fusionsraten zweier lumbaler Fusionsverfahren

3. Juni 2014 aktualisiert von: Baxano Surgical, Inc.

Prospektive multizentrische klinische Bewertung der Fusion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Wirksamkeit von zwei Lumbalfusionsverfahren zu demonstrieren: transakrale Lumbal-Zwischenkörperfusion bei Verwendung in Verbindung mit einseitiger oder beidseitiger hinterer Pedikelschraubenfixierung als Ergänzung zur Fusion, im Vergleich zur transforaminalen Lumbal-Zwischenkörperfusion (TLIF), wenn Wird in Verbindung mit einer einseitigen oder beidseitigen zusätzlichen Schraubenfixierung als Ergänzung zur Fusion verwendet.

Probandenkandidaten sind diejenigen, die zuvor eine Fusion an L4-L5-S1 benötigt und erhalten hatten, wo dies die einzigen lumbalen Ebenen waren, die wegen Pseudoarthrose, Spinalstenose, Spondylolisthesis oder degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es werden aufeinanderfolgende Probanden ausgewertet, die mindestens 2 Jahre vor dem Datum der Datenerhebung mit der transsakralen lumbalen Zwischenkörperfusion oder dem TLIF-Verfahren behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48327
        • Michigan Spine Institute
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Brazos Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probandenkandidaten sind diejenigen, bei denen eine Fusion an L4-L5-S1 erforderlich war, wobei dies die einzigen Lendenwirbelsäulen waren, die wegen Pseudoarthrose, Spinalstenose, Spondylolisthesis oder degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • Männlicher oder weiblicher Proband, der zuvor das transsakrale zweistufige Verfahren in Verbindung mit einer Pedikelschrauben- oder Facettenschraubenfixierung oder das zweistufige TLIF-Verfahren mit einseitiger oder beidseitiger zusätzlicher Schraubenfixierung (z. B. Pedikelschrauben, Facettenschrauben an L4-L5-S1 zur Behandlung von Pseudoarthrose, Spinalstenose, Spondylolisthesis oder degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD)
  • Proband, der mindestens 2 Jahre vor dieser Bewertung von den teilnehmenden Chirurgen mit einem transsakralen oder TLIF-Eingriff behandelt wurde
  • Proband mit einer Diagnose, die zum Zeitpunkt der Operation einen transsakralen oder TLIF-Eingriff auf den L4-L5-S1-Ebenen erforderte und keine Behandlung auf anderen Lendenwirbelsäulenebenen erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der nicht das transsakrale oder TLIF-Verfahren zur Fusion von L4-L5-S1 erhalten hat
  • Proband, der zum Zeitpunkt der Operation Lumbalfusionsverfahren auf anderen Ebenen als L4-L5-S1 erhielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorherige transsakrale Fusion
Probandenkandidaten sind diejenigen, die eine transsakrale Fusion an L4-L5-S1 benötigt hatten, wo dies die einzigen lumbalen Ebenen waren, die wegen Pseudoarthrose, Spinalstenose, Spondylolisthesis oder degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) behandelt wurden.
Vorherige transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion
Probandenkandidaten sind diejenigen, bei denen eine transforaminale lumbale interkorporelle Fusion an L4-L5-S1 erforderlich war, wobei dies die einzigen lumbalen Ebenen waren, die wegen Pseudoarthrose, spinaler Stenose, Spondylolisthesis oder degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Operation oder länger
Fusion der Zielwirbelkörper (L4-L5-S1) nach 24 Monaten, wie durch die Interpretation eines hochauflösenden Computertomographie-Scans (CT) durch einen unabhängigen Orthopäden festgestellt.
Bewertet 2 Jahre nach der Operation oder länger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Auftreten schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse und/oder Ausfälle, definiert als solche, die eine Revisionsoperation oder eine Zweitoperation erfordern, oder Ereignisse, die zu einer dauerhaften Behinderung oder zum Tod führen.
2 Jahre nach der OP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher sekundärer Endpunkt: Wirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet 2 Jahre nach der Operation
Vergleichende Lordose von L4-S1 nach 24 Monaten, bestimmt durch die Interpretation von lateralen (neutralen) Röntgenaufnahmen nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert durch einen unabhängigen Orthopäden.
Bewertet 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-0023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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