두 가지 요추 유합술의 유합률 비교 연구
2014년 6월 3일 업데이트: Baxano Surgical, Inc.
융합의 전향적 다기관 임상 평가
이 연구의 목적은 두 가지 요추 유합술의 상대적인 효능을 입증하는 것입니다. 유합의 부속물로서 일방적 또는 양측 후방 척추경 나사못 고정술과 함께 사용되는 경천추 요추 추체간 유합술과 추간공 추간공 추체간 유합술(TLIF)을 비교하여 유합에 대한 부속물로서 일방적 또는 양측 보조 나사 고정과 함께 사용됩니다.
피험자 후보는 이전에 가성관절증, 척추 협착증, 척추전방전위증 또는 퇴행성 디스크 질환(DDD)에 대해 치료된 유일한 요추 수준인 L4-L5-S1에서 융합을 요구하고 받은 사람들입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
데이터 수집 날짜로부터 최소 2년 전에 천골 요추 체간 유합술 또는 TLIF 절차로 치료를 받은 연속 피험자를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Michigan
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Waterford, Michigan, 미국, 48327
- Michigan Spine Institute
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Brazos Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 후보는 가성관절증, 척추 협착증, 척추전방전위증 또는 퇴행성 디스크 질환(DDD)에 대해 치료된 유일한 요추 수준인 L4-L5-S1에서 융합이 필요한 사람들입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 이전에 척추경 나사못이나 후관절 나사못 고정 또는 편측 또는 양측 보조 나사 고정을 포함한 TLIF 2단계 절차와 함께 사용될 때 경천추 2단계 절차를 받은 남성 또는 여성 피험자(예: 가성관절증, 척추 협착증, 척추전방전위증 또는 퇴행성 디스크 질환(DDD)을 치료하기 위한 척추경 나사, L4-L5-S1의 면 나사
- 참여 외과의에 의해 경천골 또는 TLIF 절차로 이 평가 전 2년 이상 치료를 받은 피험자
- 수술 당시 L4-L5-S1 수준에서 천골 또는 TLIF 시술이 필요하고 다른 요추 수준에서 치료가 필요하지 않은 진단을 받은 피험자
제외 기준:
- L4-L5-S1 융합을 위한 경천골 또는 TLIF 시술을 받지 않은 피험자
- 수술 당시 L4-L5-S1 레벨이 아닌 요추 유합술을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이전 천골 융합
피험자 후보는 가성관절증, 척추 협착증, 척추전방전위증 또는 퇴행성 디스크 질환(DDD)에 대해 치료된 유일한 요추 수준인 L4-L5-S1에서 경천골 융합이 필요한 사람들입니다.
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이전 경추추 추체간 유합술
피험자 후보는 가성관절증, 척추 협착증, 척추전방전위증 또는 퇴행성 디스크 질환(DDD)에 대해 치료된 유일한 요추 수준인 L4-L5-S1에서 경추추 추체간 유합술이 필요한 사람들입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 수술 후 2년 이상에서 평가
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고해상도 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔의 독립적인 정형외과 의사 검토자 해석에 의해 결정된 24개월 시점의 표적 척추체(L4-L5-S1)의 융합.
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수술 후 2년 이상에서 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 수술 후 2년
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교정 수술 또는 2차 수술이 필요한 것으로 정의되는 주요 장치 관련 부작용 및/또는 고장 또는 영구적인 장애 또는 사망을 초래하는 사건의 발생률.
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수술 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가적인 2차 종점: 효능
기간: 수술 후 2년에 평가
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독립적인 정형외과 의사 검토자의 24개월 측면(중립) 방사선 사진 해석에 의해 기준선과 비교하여 결정된 24개월에서 L4-S1의 비교 전만.
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수술 후 2년에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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척추관 협착증에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한