Un estudio que compara las tasas de fusión de dos procedimientos de fusión lumbar
3 de junio de 2014 actualizado por: Baxano Surgical, Inc.
Evaluación clínica multicéntrica prospectiva de la fusión
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia relativa de dos procedimientos de fusión lumbar: la fusión intersomática lumbar transacra cuando se usa junto con la fijación de tornillos pediculares posteriores unilateral o bilateral como complemento de la fusión, en comparación con la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) cuando se utiliza junto con la fijación suplementaria con tornillos unilateral o bilateral como complemento de la fusión.
Los candidatos a sujetos son aquellos que previamente habían requerido y recibido fusión en L4-L5-S1 donde estos eran los únicos niveles lumbares tratados por pseudoartrosis, estenosis espinal, espondilolistesis o enfermedad degenerativa del disco (DDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se evaluarán los sujetos consecutivos que fueron tratados con los procedimientos de fusión intersomática lumbar transsacra o TLIF al menos 2 años antes de la fecha en que se recopilaron los datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48327
- Michigan Spine Institute
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Brazos Spine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los candidatos a sujetos son aquellos que requirieron fusión en L4-L5-S1 donde estos fueron los únicos niveles lumbares tratados por pseudoartrosis, estenosis espinal, espondilolistesis o enfermedad degenerativa del disco (DDD).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Sujeto masculino o femenino que había recibido previamente el procedimiento transacral de dos niveles cuando se usa junto con la fijación con tornillo pedicular o tornillo facetario o el procedimiento TLIF de dos niveles con fijación de tornillo suplementario unilateral o bilateral (p. tornillos pediculares, tornillos facetarios en L4-L5-S1 para tratar la seudoartrosis, la estenosis espinal, la espondilolistesis o la enfermedad degenerativa del disco (DDD)
- Sujeto que fue tratado no menos de 2 años antes de esta evaluación con un procedimiento transsacro o TLIF por parte de los cirujanos participantes
- Sujeto que tenía un diagnóstico que requería un procedimiento transsacro o TLIF en los niveles L4-L5-S1 y no requería tratamiento en ningún otro nivel lumbar al momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no recibió el procedimiento transsacro o TLIF para la fusión de L4-L5-S1
- Sujeto que recibió procedimientos de fusión lumbar en niveles distintos de L4-L5-S1 en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Fusión transacra previa
Los candidatos a sujetos son aquellos que habían requerido una fusión transacral en L4-L5-S1 donde estos eran los únicos niveles lumbares tratados por pseudoartrosis, estenosis espinal, espondilolistesis o enfermedad degenerativa del disco (DDD).
|
|
Fusión intersomática lumbar transforaminal previa
Los candidatos a sujetos son aquellos que habían requerido fusión intersomática lumbar transforaminal en L4-L5-S1 donde estos eran los únicos niveles lumbares tratados por pseudoartrosis, estenosis espinal, espondilolistesis o enfermedad degenerativa del disco (DDD).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años después de la operación o más
|
Fusión de los cuerpos vertebrales específicos (L4-L5-S1) a los 24 meses según lo determinado por la interpretación de un revisor cirujano ortopédico independiente de una tomografía computarizada (TC) de alta resolución.
|
Evaluado a los 2 años después de la operación o más
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Incidencia de eventos adversos y/o fallas mayores relacionados con el dispositivo, definidos como aquellos que requieren cirugía de revisión o una operación secundaria, o eventos que resultan en discapacidad permanente o muerte.
|
2 años después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario adicional: eficacia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 años después de la operación
|
Lordosis comparativa de L4-S1 a los 24 meses según lo determinado por la interpretación de un revisor cirujano ortopédico independiente de radiografías laterales (neutras) de 24 meses en comparación con la línea de base.
|
Evaluado a los 2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-0023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .