Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající rychlost fúze dvou postupů bederní fúze

3. června 2014 aktualizováno: Baxano Surgical, Inc.

Prospektivní multicentrické klinické hodnocení fúze

Účelem této studie je prokázat relativní účinnost dvou postupů bederní fúze: transakrální lumbální mezitělová fúze, když se používá ve spojení s jednostrannou nebo oboustrannou fixací zadního pediklového šroubu jako doplněk k fúzi, ve srovnání s transforaminální lumbální mezitělovou fúzí (TLIF), když používá se ve spojení s jednostrannou nebo oboustrannou doplňkovou fixací šroubem jako doplněk k fúzi.

Kandidáti na pacienty jsou ti, kteří dříve vyžadovali a dostali fúzi na L4-L5-S1, kde to byly jediné bederní úrovně léčené pro pseudoartrózu, spinální stenózu, spondylolistézu nebo degenerativní onemocnění ploténky (DDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Budou vyhodnoceni po sobě jdoucí subjekty, které byly léčeny transsakrální lumbální mezitělovou fúzí nebo postupy TLIF alespoň 2 roky před datem sběru dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48327
        • Michigan Spine Institute
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Brazos Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kandidáti na pacienty jsou ti, kteří vyžadovali fúzi na L4-L5-S1, kde to byly jediné bederní úrovně léčené pro pseudoartrózu, spinální stenózu, spondylolistézu nebo degenerativní onemocnění ploténky (DDD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 let nebo starší
  • Muž nebo žena, kteří dříve podstoupili transsakrální dvouúrovňový postup při použití ve spojení s fixací pedikulárním šroubem nebo fasetovým šroubem nebo dvouúrovňovým postupem TLIF s jednostrannou nebo oboustrannou doplňkovou fixací šroubem (např. pedikulární šrouby, fazetové šrouby na L4-L5-S1 k léčbě pseudoartrózy, spinální stenózy, spondylolistézy nebo degenerativního onemocnění ploténky (DDD)
  • Subjekt, který byl nejméně 2 roky před tímto hodnocením ošetřen transsakrálním nebo TLIF postupem zúčastněnými chirurgy
  • Subjekt, který měl diagnózu, která vyžadovala transsakrální nebo TLIF postup na úrovních L4-L5-S1 a nevyžadovala léčbu na žádných jiných bederních úrovních v době operace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který nedostal transsakrální nebo TLIF postup pro fúzi L4-L5-S1
  • Subjekt, který v době operace podstoupil procedury lumbální fúze na úrovních jiných než L4-L5-S1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předchozí transsakrální fúze
Subjektovými kandidáty jsou ti, kteří vyžadovali transsakrální fúzi v L4-L5-S1, kde to byly jediné bederní úrovně léčené pro pseudoartrózu, spinální stenózu, spondylolistézu nebo degenerativní onemocnění ploténky (DDD).
Předchozí transforaminální lumbální mezitělová fúze
Subjektovými kandidáty jsou ti, kteří vyžadovali transforaminální lumbální mezitělovou fúzi v L4-L5-S1, kde to byly jediné bederní úrovně léčené pro pseudoartrózu, spinální stenózu, spondylolistézu nebo degenerativní onemocnění ploténky (DDD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Hodnoceno 2 roky po operaci nebo déle
Fúze cílených obratlových těl (L4-L5-S1) po 24 měsících, jak bylo stanoveno nezávislým recenzentem ortopedickým chirurgem, interpretací skenu výpočetní tomografie (CT) s vysokým rozlišením.
Hodnoceno 2 roky po operaci nebo déle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky po operaci
Výskyt závažných nežádoucích událostí a/nebo selhání souvisejících se zařízením, definovaných jako ty, které vyžadují revizní operaci nebo sekundární operaci, nebo události vedoucí k trvalé invaliditě nebo smrti.
2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sekundární koncový bod: Účinnost
Časové okno: Hodnoceno 2 roky po operaci
Srovnávací lordóza L4-S1 po 24 měsících, jak byla stanovena nezávislým recenzentem ortopedického chirurga na 24měsíčních laterálních (neutrálních) rentgenových snímcích ve srovnání s výchozí hodnotou.
Hodnoceno 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxano Surgical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit