Két ágyéki fúziós eljárás fúziós sebességét összehasonlító tanulmány
2014. június 3. frissítette: Baxano Surgical, Inc.
A fúzió leendő multicentrikus klinikai értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa két lumbális fúziós eljárás relatív hatékonyságát: a transzacral lumbalis interbody fúziót, ha egy- vagy kétoldali hátsó lábfejcsavaros rögzítéssel együtt használják a fúzió kiegészítéseként, összehasonlítva a transzforaminális lumbális interbody fúzióval (TLIF) egy- vagy kétoldali kiegészítő csavarrögzítéssel együtt használatos a fúzió kiegészítéseként.
Az alanyok azok, akik korábban fúziót igényeltek és kaptak az L4-L5-S1-nél, ahol ezek voltak az egyetlen ágyéki szintek, amelyeket pszeudoarthrosis, spinalis stenosis, spondylolisthesis vagy degeneratív lemezbetegség (DDD) miatt kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Azokat az egymást követő alanyokat, akiket az adatgyűjtés időpontja előtt legalább 2 évvel transzsacral lumbalis interbody fúzióval vagy TLIF eljárással kezeltek, értékelni kell.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Egyesült Államok, 48327
- Michigan Spine Institute
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Brazos Spine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok azok, akiknek fúzióra volt szükségük az L4-L5-S1 szakaszban, ahol ezek voltak az egyetlen ágyéki szint, amelyet pszeudoarthrosis, gerincszűkület, spondylolisthesis vagy degeneratív lemezbetegség (DDD) miatt kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőtt
- Férfi vagy női alany, aki korábban kapta meg a transzsacralis kétszintű eljárást, ha pedicle csavaros vagy fazettás csavaros rögzítéssel vagy TLIF kétszintű eljárással egyoldalú vagy kétoldali kiegészítő csavarrögzítéssel együtt alkalmazták (pl. lábfejcsavarok, L4-L5-S1 fazettcsavarok pszeudoarthrosis, gerincszűkület, spondylolisthesis vagy degeneratív porckorongbetegség (DDD) kezelésére
- Olyan alany, amelyet legalább 2 évvel az értékelés előtt transzszakrális vagy TLIF eljárással kezeltek a résztvevő sebészek
- Az alany, akinek olyan diagnózisa volt, amely transzsacral vagy TLIF eljárást igényelt L4-L5-S1 szinten, és nem igényelt kezelést más ágyéki szinten a műtét idején
Kizárási kritériumok:
- Alany, aki nem kapta meg a transzszakrális vagy TLIF eljárást az L4-L5-S1 fúziójához
- Az alany, aki a műtét időpontjában L4-L5-S1-től eltérő szinten kapott ágyéki fúziós eljárást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korábbi transzsacral fúzió
Az alanyok azok, akiknek transzsacral fúzióra volt szükségük az L4-L5-S1 szakaszban, ahol ezek voltak az egyetlen ágyéki szintek, amelyeket pszeudoarthrosis, spinalis stenosis, spondylolisthesis vagy degeneratív lemezbetegség (DDD) miatt kezeltek.
|
|
Korábbi transzforaminális ágyéki testközi fúzió
Az alanyok azok, akiknek transzforaminális ágyéki intertest fúzióra volt szükségük az L4-L5-S1 szakaszban, ahol ezek voltak az egyetlen ágyéki szintek, amelyeket pszeudoarthrosis, spinalis stenosis, spondylolisthesis vagy degeneratív lemezbetegség (DDD) miatt kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: A műtét után 2 évvel vagy később értékelik
|
A célzott csigolyatestek (L4-L5-S1) fúziója 24 hónapos korban, a független ortopéd sebész felülvizsgáló által a nagy felbontású számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat értelmezése szerint.
|
A műtét után 2 évvel vagy később értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az eszközzel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események és/vagy meghibásodások előfordulása, amelyek revíziós műtétet vagy másodlagos műtétet igényelnek, vagy maradandó rokkantságot vagy halált okozó események.
|
2 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További másodlagos végpont: Hatékonyság
Időkeret: 2 évvel a műtét után értékelték
|
Az L4-S1 összehasonlító lordózisa 24 hónapos korban, független ortopéd sebész 24 hónapos laterális (semleges) röntgenfelvételek értelmezése alapján az alapvonalhoz képest.
|
2 évvel a műtét után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-0023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .