Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner fusionshastigheder for to lændefusionsprocedurer

3. juni 2014 opdateret af: Baxano Surgical, Inc.

Prospektiv multicenter klinisk evaluering af fusion

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den relative effektivitet af to lumbale fusionsprocedurer: transakral lumbal interbody fusion, når den anvendes i forbindelse med unilateral eller bilateral posterior pedikelskruefiksering som et supplement til fusion, sammenlignet med transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) når anvendes i forbindelse med unilateral eller bilateral supplerende skruefiksering som et supplement til fusion.

Emnekandidater er dem, der tidligere havde krævet og modtaget fusion ved L4-L5-S1, hvor disse var de eneste lumbale niveauer, der blev behandlet for pseudoarthrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ diskussygdom (DDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive forsøgspersoner, der blev behandlet med den transsakrale lumbale interbody-fusion eller TLIF-procedurer mindst 2 år før den dato, hvor dataene indsamles, vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48327
        • Michigan Spine Institute
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Brazos Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnekandidater er dem, der havde krævet fusion ved L4-L5-S1, hvor disse var de eneste lumbale niveauer, der blev behandlet for pseudoarthrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ diskussygdom (DDD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Mand eller kvinde, der tidligere havde modtaget den transsakrale to-niveau procedure, når den blev brugt i forbindelse med pedikelskrue eller facetskruefiksering eller TLIF to-niveau procedure med ensidig eller bilateral supplerende skruefiksering (f. pedikelskruer, facetskruer ved L4-L5-S1 til behandling af pseudoarthrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ diskussygdom (DDD)
  • Forsøgsperson, der blev behandlet ikke mindre end 2 år før denne evaluering med en transsakral- eller TLIF-procedure af de deltagende kirurger
  • Forsøgsperson, der havde en diagnose, der krævede en transsakral- eller TLIF-procedure på L4-L5-S1-niveauerne og ikke krævede behandling på andre lumbale niveauer på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der ikke modtog den transsakrale eller TLIF-procedure for fusion af L4-L5-S1
  • Forsøgsperson, der modtog lumbale fusionsprocedurer ved andre niveauer end L4-L5-S1 på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidligere transsakral fusion
Emnekandidater er dem, der havde krævet en transsakral fusion ved L4-L5-S1, hvor disse var de eneste lumbale niveauer, der blev behandlet for pseudoarthrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ diskussygdom (DDD).
Tidligere transforaminal lumbal interbody-fusion
Emnekandidater er dem, der havde krævet transforaminal lumbal interbody-fusion ved L4-L5-S1, hvor disse var de eneste lumbale niveauer, der blev behandlet for pseudoarthrose, spinal stenose, spondylolistese eller degenerativ diskussygdom (DDD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Vurderet 2 år efter operation eller mere
Sammensmeltning af de målrettede hvirvellegemer (L4-L5-S1) efter 24 måneder som bestemt af uafhængig ortopædkirurg-reviewer-fortolkning af høj opløsning computertomografi (CT) scanning.
Vurderet 2 år efter operation eller mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år efter operationen
Forekomst af større udstyrsrelaterede uønskede hændelser og/eller fejl, defineret som dem, der kræver revisionskirurgi eller en sekundær operation, eller hændelser, der resulterer i permanent invaliditet eller død.
2 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sekundært endepunkt: Effektivitet
Tidsramme: Vurderet 2 år efter operationen
Komparativ lordose af L4-S1 efter 24 måneder som bestemt af en uafhængig ortopædkirurgs fortolkning af 24-måneders laterale (neutrale) røntgenbilleder sammenlignet med baseline.
Vurderet 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-0023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner