Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahden lannerangan fuusiotoimenpiteen fuusionopeutta

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Baxano Surgical, Inc.

Fuusion tuleva monikeskuskliininen arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kahden lannerangan fuusiotoimenpiteen suhteellinen tehokkuus: transakraalisen lannerangan välisen fuusion, kun sitä käytetään yhdessä toispuoleisen tai kahdenvälisen takaosan pedicle-ruuvikiinnityksen kanssa fuusion lisänä, verrattuna transforaminaaliseen lannerangan väliseen fuusioimiseen (TLIF), kun käytetään yhdessä yksi- tai molemminpuolisen lisäruuvikiinnityksen kanssa fuusion lisänä.

Koehenkilöehdokkaat ovat ne, jotka olivat aiemmin vaatineet ja saaneet fuusiota L4-L5-S1:ssä, jossa nämä olivat ainoat lannerangan tasot, joita hoidettiin pseudoartroosin, selkäydinstenoosin, spondylolisteesin tai rappeuttavan levysairauden (DDD) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset koehenkilöt, joita on hoidettu transsakraalisella lannerangan välisellä fuusio- tai TLIF-toimenpiteillä vähintään 2 vuotta ennen tietojen keräämispäivää, arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48327
        • Michigan Spine Institute
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Brazos Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöehdokkaat ovat ne, jotka olivat tarvinneet fuusiota L4-L5-S1:ssä, kun nämä olivat ainoat lannerangan tasot, joita hoidettiin pseudoartroosin, selkäytimen ahtauman, spondylolisteesin tai rappeuttavan levysairauden (DDD) vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen
  • Mies tai nainen, joka oli aiemmin saanut transsakraalisen kaksitasoisen toimenpiteen, kun sitä käytettiin yhdessä pedicle- tai fasettiruuvikiinnityksen kanssa tai kaksitasoinen TLIF-menettely, jossa on yksi- tai kaksipuolinen lisäruuvikiinnitys (esim. pedicle-ruuvit, fasettiruuvit L4-L5-S1:ssä pseudoartroosin, selkäydinstenoosin, spondylolisteesin tai rappeuttavan levysairauden (DDD) hoitoon
  • Kohde, jota osallistuvat kirurgit ovat hoitaneet transsakraalisella tai TLIF-toimenpiteellä vähintään 2 vuotta ennen tätä arviointia
  • Kohde, jolla oli diagnoosi, joka vaati transsakraalisen tai TLIF-toimenpiteen L4-L5-S1-tasoilla ja joka ei vaatinut hoitoa millään muulla lannerangan tasolla leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka ei saanut transsakraalista tai TLIF-menettelyä L4-L5-S1-fuusiota varten
  • Kohde, joka sai lannerangan fuusiotoimenpiteitä muulla tasolla kuin L4-L5-S1 leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Edellinen transsakraalinen fuusio
Tutkittavat ovat ne, jotka olivat vaatineet transsakraalista fuusiota kohdassa L4-L5-S1, jossa nämä olivat ainoat lannerangan tasot, joita hoidettiin pseudoartroosin, selkäydinstenoosin, spondylolisteesin tai rappeuttavan levysairauden (DDD) vuoksi.
Aiempi transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio
Tutkittavat ovat ne, jotka olivat vaatineet transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota kohdassa L4-L5-S1, jossa nämä olivat ainoat lannerangan tasot, joita hoidettiin pseudoartroosin, selkärangan ahtauman, spondylolisteesin tai rappeuttavan levysairauden (DDD) vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta leikkauksen jälkeen tai enemmän
Kohdennettujen nikamakappaleiden (L4-L5-S1) fuusio 24 kuukauden kohdalla riippumattoman ortopedisen kirurgin arvioijan tulkinnalla korkearesoluutioisesta tietokonetomografiasta (CT).
Arvioitu 2 vuotta leikkauksen jälkeen tai enemmän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Merkittävien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja/tai vikojen ilmaantuvuus, jotka määritellään korjausleikkauksia tai toissijaista leikkausta vaativiksi tai pysyvään vammaisuuteen tai kuolemaan johtaneiksi tapahtumiksi.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toinen toissijainen päätepiste: Teho
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Vertaileva L4-S1-lordoosi 24 kuukauden kohdalla riippumattoman ortopedisen kirurgin arvioijan tulkinnan mukaan 24 kuukauden lateraalisista (neutraaleista) röntgenkuvista verrattuna lähtötilanteeseen.
Arvioitu 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxano Surgical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-0023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa