Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de fusiesnelheden van twee lumbale fusieprocedures worden vergeleken

3 juni 2014 bijgewerkt door: Baxano Surgical, Inc.

Prospectieve multicenter klinische evaluatie van fusie

Het doel van deze studie is om de relatieve werkzaamheid aan te tonen van twee lumbale fusieprocedures: transacrale lumbale intercorporele fusie wanneer gebruikt in combinatie met unilaterale of bilaterale posterieure pedikelschroeffixatie als aanvulling op fusie, in vergelijking met transforaminale lumbale intercorporele fusie (TLIF) wanneer gebruikt in combinatie met unilaterale of bilaterale aanvullende schroeffixatie als aanvulling op fusie.

Proefpersonen zijn degenen die eerder fusie nodig hadden en kregen op L4-L5-S1, waar dit de enige lumbale niveaus waren die werden behandeld voor pseudoartrose, spinale stenose, spondylolisthesis of degeneratieve schijfziekte (DDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende proefpersonen die ten minste 2 jaar voorafgaand aan de datum waarop de gegevens worden verzameld, werden behandeld met de transsacrale lumbale interbody fusie of TLIF-procedures, zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48327
        • Michigan Spine Institute
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Brazos Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpkandidaten zijn diegenen die fusie nodig hadden op L4-L5-S1 waar dit de enige lumbale niveaus waren die werden behandeld voor pseudoartrose, spinale stenose, spondylolisthesis of degeneratieve schijfziekte (DDD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van 18 jaar of ouder
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon die eerder de transsacrale procedure op twee niveaus had ondergaan bij gebruik in combinatie met pedikelschroef- of facetschroeffixatie of TLIF-procedure op twee niveaus met unilaterale of bilaterale aanvullende schroeffixatie (bijv. pedikelschroeven, facetschroeven op L4-L5-S1 voor de behandeling van pseudoartrose, spinale stenose, spondylolisthesis of degeneratieve schijfziekte (DDD)
  • Proefpersoon die niet minder dan 2 jaar voorafgaand aan deze evaluatie is behandeld met een transsacrale of TLIF-procedure door de deelnemende chirurgen
  • Proefpersoon met een diagnose waarvoor een transsacrale of TLIF-procedure op de L4-L5-S1-niveaus nodig was en die op het moment van de operatie geen behandeling op andere lumbale niveaus nodig had

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die de transsacrale of TLIF-procedure voor fusie van L4-L5-S1 niet heeft ontvangen
  • Proefpersoon die lumbale fusieprocedures onderging op andere niveaus dan L4-L5-S1 op het moment van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eerdere transsacrale fusie
Onderwerpkandidaten zijn diegenen die een transsacrale fusie nodig hadden op L4-L5-S1 waar dit de enige lumbale niveaus waren die werden behandeld voor pseudoartrose, spinale stenose, spondylolisthesis of degeneratieve schijfziekte (DDD).
Eerdere transforaminale lumbale fusie tussen lichamen
Onderwerpkandidaten zijn degenen die transforaminale lumbale interlichaamfusie nodig hadden op L4-L5-S1 waar dit de enige lumbale niveaus waren die werden behandeld voor pseudoartrose, spinale stenose, spondylolisthesis of degeneratieve schijfziekte (DDD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na de operatie of langer
Fusie van de beoogde wervellichamen (L4-L5-S1) na 24 maanden zoals bepaald door onafhankelijke orthopedisch chirurg-beoordelaarinterpretatie van computertomografie (CT)-scan met hoge resolutie.
Beoordeeld 2 jaar na de operatie of langer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen en/of defecten, gedefinieerd als gebeurtenissen die een revisie-operatie of een secundaire operatie vereisen, of gebeurtenissen die leiden tot blijvende invaliditeit of overlijden.
2 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullend secundair eindpunt: werkzaamheid
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 jaar na de operatie
Vergelijkende lordose van L4-S1 na 24 maanden zoals bepaald door de interpretatie van laterale (neutrale) röntgenfoto's na 24 maanden door een onafhankelijke orthopedisch chirurg, vergeleken met de uitgangswaarde.
Beoordeeld 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxano Surgical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-0023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren