Une étude comparant les taux de fusion de deux procédures de fusion lombaire
3 juin 2014 mis à jour par: Baxano Surgical, Inc.
Évaluation clinique prospective multicentrique de la fusion
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité relative de deux procédures de fusion lombaire : la fusion intersomatique lombaire transacrée lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec une fixation par vis pédiculaire postérieure unilatérale ou bilatérale en complément de la fusion, par rapport à la fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) lorsque utilisé en conjonction avec une fixation par vis supplémentaire unilatérale ou bilatérale en complément de la fusion.
Les candidats sujets sont ceux qui avaient précédemment requis et reçu une fusion au niveau L4-L5-S1 où il s'agissait des seuls niveaux lombaires traités pour une pseudarthrose, une sténose spinale, un spondylolisthésis ou une discopathie dégénérative (DDD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les sujets consécutifs qui ont été traités avec la fusion intersomatique lombaire transsacrée ou les procédures TLIF au moins 2 ans avant la date de collecte des données seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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Michigan
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Waterford, Michigan, États-Unis, 48327
- Michigan Spine Institute
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Brazos Spine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets candidats sont ceux qui ont eu besoin d'une fusion en L4-L5-S1 où il s'agissait des seuls niveaux lombaires traités pour une pseudarthrose, une sténose spinale, un spondylolisthésis ou une discopathie dégénérative (DDD).
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus
- Sujet masculin ou féminin ayant déjà reçu la procédure transsacrée à deux niveaux lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec une fixation par vis pédiculaire ou facettaire ou une procédure TLIF à deux niveaux avec fixation par vis supplémentaire unilatérale ou bilatérale (par ex. vis pédiculaires, vis à facettes en L4-L5-S1 pour traiter la pseudarthrose, la sténose spinale, le spondylolisthésis ou la discopathie dégénérative (DDD)
- Sujet qui a été traité au moins 2 ans avant cette évaluation avec une procédure transsacrée ou TLIF par les chirurgiens participants
- Sujet ayant eu un diagnostic nécessitant une procédure transsacrée ou TLIF aux niveaux L4-L5-S1 et n'ayant pas nécessité de traitement à d'autres niveaux lombaires au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Sujet n'ayant pas reçu la procédure transsacrée ou TLIF pour la fusion de L4-L5-S1
- Sujet ayant subi des procédures de fusion lombaire à des niveaux autres que L4-L5-S1 au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fusion transsacrée précédente
Les sujets candidats sont ceux qui avaient nécessité une fusion transsacrée en L4-L5-S1 où il s'agissait des seuls niveaux lombaires traités pour une pseudarthrose, une sténose spinale, un spondylolisthésis ou une discopathie dégénérative (DDD).
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Fusion intersomatique lombaire transforaminale antérieure
Les candidats sujets sont ceux qui ont eu besoin d'une fusion intersomatique lombaire transforaminale en L4-L5-S1 où il s'agissait des seuls niveaux lombaires traités pour une pseudarthrose, une sténose spinale, un spondylolisthésis ou une discopathie dégénérative (DDD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Évalué à 2 ans post-op ou plus
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Fusion des corps vertébraux ciblés (L4-L5-S1) à 24 mois, tel que déterminé par l'interprétation par un chirurgien orthopédique indépendant de la tomodensitométrie (TDM) à haute résolution.
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Évalué à 2 ans post-op ou plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 2 ans post opératoire
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Incidence d'événements indésirables et/ou de défaillances majeurs liés au dispositif, définis comme ceux nécessitant une chirurgie de révision ou une opération secondaire, ou des événements entraînant une invalidité permanente ou le décès.
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2 ans post opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire supplémentaire : efficacité
Délai: Evalué à 2 ans post-op
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Lordose comparative de L4-S1 à 24 mois, déterminée par l'interprétation par un chirurgien orthopédique indépendant des radiographies latérales (neutres) de 24 mois par rapport à la ligne de base.
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Evalué à 2 ans post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-0023
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