En studie som jämför fusionshastigheter för två ländryggsfusionsprocedurer
3 juni 2014 uppdaterad av: Baxano Surgical, Inc.
Prospektiv multicenter klinisk utvärdering av fusion
Syftet med denna studie är att visa den relativa effekten av två lumbala fusionsprocedurer: transakral lumbal interbody fusion när den används i kombination med unilateral eller bilateral posterior pedikelskruvfixering som ett komplement till fusion, jämfört med transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) när används tillsammans med unilateral eller bilateral kompletterande skruvfixering som ett komplement till fusion.
Ämneskandidater är de som tidigare hade krävt och fått fusion vid L4-L5-S1 där dessa var de enda lumbala nivåerna som behandlades för pseudoartros, spinal stenos, spondylolistes eller degenerativ disksjukdom (DDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Konsekutiva försökspersoner som behandlades med transsakral lumbal interkroppsfusion eller TLIF-procedurer minst 2 år före det datum då data samlas in kommer att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Michigan
-
Waterford, Michigan, Förenta staterna, 48327
- Michigan Spine Institute
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Brazos Spine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökskandidater är de som hade krävt fusion vid L4-L5-S1 där dessa var de enda lumbala nivåerna som behandlades för pseudoartros, spinal stenos, spondylolistes eller degenerativ disksjukdom (DDD).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Man eller kvinnlig försöksperson som tidigare hade fått den transsakrala tvånivåproceduren när den användes i kombination med pedikelskruv- eller facettskruvfixering eller TLIF tvånivåprocedur med unilateral eller bilateral kompletterande skruvfixering (t. pedikelskruvar, facettskruvar vid L4-L5-S1 för att behandla pseudoartros, spinal stenos, spondylolistes eller degenerativ disksjukdom (DDD)
- Ämne som behandlades minst 2 år före denna utvärdering med ett transsakral- eller TLIF-förfarande av de deltagande kirurgerna
- Försöksperson som hade en diagnos som krävde en transsakral- eller TLIF-procedur på L4-L5-S1-nivåerna och som inte behövde behandling på några andra ländryggsnivåer vid tidpunkten för operationen
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som inte fick transsakral- eller TLIF-proceduren för fusion av L4-L5-S1
- Försöksperson som fick lumbala fusionsprocedurer vid andra nivåer än L4-L5-S1 vid tidpunkten för operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidigare transsakral fusion
Försökskandidater är de som hade krävt en transsakral fusion vid L4-L5-S1 där dessa var de enda lumbala nivåerna som behandlades för pseudoartros, spinal stenos, spondylolistes eller degenerativ disksjukdom (DDD).
|
|
Tidigare transforaminal lumbal interbody fusion
Försökskandidater är de som hade krävt transforaminal lumbal interkroppsfusion vid L4-L5-S1 där dessa var de enda lumbala nivåerna som behandlades för pseudoartros, spinal stenos, spondylolistes eller degenerativ disksjukdom (DDD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Bedöms 2 år efter operation eller mer
|
Sammanslagning av de riktade kotkropparna (L4-L5-S1) efter 24 månader, bestämt av oberoende ortopedisk kirurgbedömares tolkning av högupplöst datortomografi (CT).
|
Bedöms 2 år efter operation eller mer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 2 år efter operation
|
Incidensen av större enhetsrelaterade biverkningar och/eller fel, definierade som sådana som kräver revisionskirurgi eller en sekundär operation, eller händelser som resulterar i permanent funktionsnedsättning eller dödsfall.
|
2 år efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare sekundär endpoint: Effektivitet
Tidsram: Bedöms 2 år efter operation
|
Jämförande lordos av L4-S1 vid 24 månader, bestämt av en oberoende ortopedisk kirurggranskares tolkning av 24-månaders laterala (neutrala) röntgenbilder jämfört med baslinjen.
|
Bedöms 2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-0023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .