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术中门静脉内化疗联合辅助化疗治疗 II 期和 III 期结直肠癌

2013年12月10日 更新者：Xu jianmin

术中门静脉内化疗（5-FU 和奥沙利铂）联合辅助化疗预防接受根治性结直肠癌切除术患者肝转移的前瞻性随机对照试验。

在这项研究中，研究人员评估了术中门静脉内输注 5-FU 和奥沙利铂是否能够预防接受治愈性结直肠癌切除术的患者的肝转移。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，研究人员根据彻底的术前评估，评估了术中门静脉内输注 5-FU 和奥沙利铂是否能够预防肝转移并提高无明显肝转移的 II 期或 III 期结直肠癌患者的生存率。

II 期或 III 期结直肠癌 (CRC) 患者被随机分配到两组。A 组：5-FU 1g 和奥沙利铂 100mg + 根治性切除术（研究组，n=132）。 B 组：单纯根治性切除术（对照组，n=132）。随访：X 光、美国、CT、血液检查、结肠镜检查，每 3 个月一次。

研究终点是通过意向治疗分析评估的无病生存期、总生存期和无肝转移生存期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄≥18岁且≤75岁且经组织学证实为结肠或直肠腺癌
  2. 世卫组织绩效状况为 0 或 1
  3. 通过术前评估确定的 II 期（T3-4、N0、M0）或 III 期（T0-4、N1-2、M0）疾病（根据国际抗癌联盟 TNM 分期系统的 1997 年修订版），包括结肠镜检查和腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描
  4. 参与试验的书面知情同意书。

排除标准

  1. 既往有其他恶性癌症
  2. 有严重的主要器官功能障碍
  3. 手术前接受过癌症治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂
II 期或 III 期结直肠癌 (CRC) 患者被随机分配到两组。 在 ARM A 中，患者接受术中门静脉内输注 5-FU 1g 和奥沙利铂 100mg + 根治性切除术 + mFOLFOX6。
药品：5-FU 和奥沙利铂
II 期或 III 期结直肠癌 (CRC) 患者被随机分配到两组。 在 A 组中，患者接受术中门静脉输注 5-FU 1g 和奥沙利铂 100mg + 根治性切除术 + mFOLFOX6。
程序：结直肠癌切除+辅助化疗 (mFOLFOX6)
II 期或 III 期结直肠癌 (CRC) 患者被随机分配到两组。 双臂患者均接受结直肠癌根治性切除术，并接受标准辅助化疗（mFOLFOX6）。
ACTIVE_COMPARATOR：手臂B
II 期或 III 期结直肠癌 (CRC) 患者被随机分配到两组。 在 B 组中，患者接受了根治性切除术 + mFOLFOX6 单独治疗。
程序：结直肠癌切除+辅助化疗 (mFOLFOX6)
II 期或 III 期结直肠癌 (CRC) 患者被随机分配到两组。 双臂患者均接受结直肠癌根治性切除术，并接受标准辅助化疗（mFOLFOX6）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存
大体时间：术后3年
PFS 定义为从 CRC 切除的第一天到疾病复发或死亡之日的时间段。
术后3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
3 年总生存期和无转移生存期
大体时间：术后3年
术后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xu jianmin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月24日

首次发布 (估计)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月10日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Octree Study

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