Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív intraportális kemoterápia adjuváns kemoterápiával kombinálva II. és III. stádiumú vastag- és végbélrák esetén

2013. december 10. frissítette: Xu jianmin

Az intraoperatív intraportális kemoterápia (5-FU és oxaliplatin) prospektív, randomizált kontrollvizsgálata adjuváns kemoterápiával kombinálva a májmetasztázisok megelőzésére olyan betegeknél, akik gyógyító vastag- és végbélrák reszekciót kaptak.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt értékelték, hogy az 5-FU és az oxaliplatin intraoperatív intraportális infúziója képes-e megelőzni a májmetasztázisokat olyan betegeknél, akik gyógyító vastagbélrák reszekciót kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók alapos preoperatív értékelés alapján azt értékelték, hogy az 5-FU és az oxaliplatin intraoperatív intraportális infúziója képes-e megelőzni a májmetasztázisokat és javítani a túlélést a II. vagy III. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeket véletlenszerűen két karba osztották be. A kar: 5-FU 1g és oxaliplatin 100mg + gyógyító reszekció (vizsgálati csoport, n=132). B kar: gyógyító reszekció önmagában (kontroll csoport, n=132). Nyomon követés: röntgen, UH, CT, vérvizsgálat, kolonoszkópia, 3 havonta.

A vizsgálat végpontjai a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés és a májmetasztázisoktól mentes túlélés voltak, a kezelési szándék elemzésével értékelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év és szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  2. A WHO teljesítményállapota 0 vagy 1
  3. Stage II (T3-4, N0, M0) vagy Stage III (T0-4, N1-2, M0) betegség (a Nemzetközi Rákellenes Unió TNM stádiumrendszerének 1997-es felülvizsgálata szerint), amelyet egy preoperatív értékelés határoz meg, amely magában foglalta kolonoszkópia és hasi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  4. A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok

  1. korábban más rosszindulatú daganata van
  2. súlyos szervi működési zavara van
  3. korábban rákterápiában részesült a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KAR A
A II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeket véletlenszerűen két karba osztották be. Az ARM A-ban a betegek intraoperatív intraportális infúziót fogadtak el 5-FU 1g és oxaliplatin 100mg + kuratív reszekció + mFOLFOX6.
Drog: 5-FU és oxaliplatin
A II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeket véletlenszerűen két karba osztották be. Az A karban a betegek intraoperatív intraportális 5-FU 1g infúziót és 100 mg oxaliplatin+ kuratív reszekciót + mFOLFOX6-ot fogadtak be.
Eljárás: vastagbélrák reszekció + adjuváns kemoterápia (mFOLFOX6)
A II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeket véletlenszerűen két karba osztották be. Mindkét karban minden beteg elfogadja a vastagbélrák gyógyító reszekcióját, és elfogadja a standard adjuváns kemoterápiát (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: KAR B
A II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeket véletlenszerűen két karba osztották be. A B karban a betegek csak a kuratív reszekciót + mFOLFOX6-ot fogadták el.
Eljárás: vastagbélrák reszekció + adjuváns kemoterápia (mFOLFOX6)
A II. vagy III. stádiumú vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegeket véletlenszerűen két karba osztották be. Mindkét karban minden beteg elfogadja a vastagbélrák gyógyító reszekcióját, és elfogadja a standard adjuváns kemoterápiát (mFOLFOX6).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 év betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A PFS a CRC reszekció első napjától a betegség kiújulásának időpontjáig vagy a halálig tartó időszakot jelenti.
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves teljes túlélés és metasztázismentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xu jianmin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Octree Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel