Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve intraportale chemotherapie gecombineerd met adjuvante chemotherapie voor stadium II en III colorectale kanker

10 december 2013 bijgewerkt door: Xu jianmin

Een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie van intraoperatieve intraportale chemotherapie (5-FU en oxaliplatine) gecombineerd met adjuvante chemotherapie om levermetastasen te voorkomen bij patiënten die curatieve colorectale kankerresectie ondergaan.

In deze studie beoordeelden de onderzoekers of intraoperatieve intraportale infusie van 5-FU en oxaliplatine levermetastasen kan voorkomen bij patiënten die curatieve colorectale kankerresectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie beoordeelden de onderzoekers op basis van een grondige preoperatieve evaluatie of intraoperatieve intraportale infusie van 5-FU en oxaliplatine levermetastase kan voorkomen en de overleving kan verbeteren bij patiënten met stadium II of stadium III colorectale kanker zonder duidelijke levermetastase.

Patiënten met stadium II of stadium III colorectale kanker (CRC) werden willekeurig toegewezen aan twee armen. Arm A: 5-FU 1 g en oxaliplatine 100 mg + curatieve resectie (onderzoeksgroep, n=132). Arm B: alleen curatieve resectie (controlegroep, n=132). Follow-up: röntgenfoto, echografie, CT, bloedonderzoek, colonoscopie, elke 3 maanden.

De eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving, algehele overleving en levermetastasevrije overleving zoals geëvalueerd door intent-to-treat-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar en met histologisch bewezen adenocarcinoom van colon of endeldarm
  2. WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  3. Stadium II (T3-4, N0, M0) of stadium III (T0-4, N1-2, M0) ziekte (volgens de herziening van 1997 van het TNM-stadiëringssysteem van de International Union Against Cancer) zoals bepaald door een preoperatieve evaluatie die colonoscopie en een abdominale computertomografie (CT) scan
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  1. heeft eerdere andere kwaadaardige kanker
  2. heeft ernstige ernstige orgaandisfunctie
  3. heeft voorafgaande kankertherapie vóór de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ARM A
Patiënten met stadium II of stadium III colorectale kanker (CRC) werden willekeurig toegewezen aan twee armen. In ARM A accepteerden patiënten een intraoperatieve intraportale infusie van 5-FU 1 g en oxaliplatine 100 mg + curatieve resectie + mFOLFOX6.
Geneesmiddel: 5-FU en oxaliplatine
Patiënten met stadium II of stadium III colorectale kanker (CRC) werden willekeurig toegewezen aan twee armen. In arm A accepteerden patiënten een intraoperatieve intraportale infusie van 5-FU 1 g en oxaliplatine 100 mg+ curatieve resectie + mFOLFOX6.
Procedure: colorectale kankerresectie + adjuvante chemotherapie (mFOLFOX6)
Patiënten met stadium II of stadium III colorectale kanker (CRC) werden willekeurig toegewezen aan twee armen. Alle patiënten in beide armen accepteren curatieve resectie van colorectale kanker en accepteren standaard adjuvante chemotherapie (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: ARM B
Patiënten met stadium II of stadium III colorectale kanker (CRC) werden willekeurig toegewezen aan twee armen. In arm B accepteerden patiënten alleen curatieve resectie + mFOLFOX6.
Procedure: colorectale kankerresectie + adjuvante chemotherapie (mFOLFOX6)
Patiënten met stadium II of stadium III colorectale kanker (CRC) werden willekeurig toegewezen aan twee armen. Alle patiënten in beide armen accepteren curatieve resectie van colorectale kanker en accepteren standaard adjuvante chemotherapie (mFOLFOX6).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
PFS wordt gedefinieerd als de periode vanaf de eerste dag van CRC-resectie tot de datum van terugkeer van de ziekte of tot overlijden.
3 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar totale overleving en metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
3 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xu jianmin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Octree Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren