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Intraoperative intraportale Chemotherapie kombiniert mit adjuvanter Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium II und III

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Xu jianmin

Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie zur intraoperativen intraportalen Chemotherapie (5-FU und Oxaliplatin) in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie zur Vorbeugung von Lebermetastasen bei Patienten, die eine kurative Darmkrebsresektion erhalten.

In dieser Studie untersuchten die Forscher, ob eine intraoperative intraportale Infusion von 5-FU und Oxaliplatin in der Lage ist, Lebermetastasen bei Patienten zu verhindern, die eine kurative Darmkrebsresektion erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beurteilten die Forscher anhand einer gründlichen präoperativen Bewertung, ob eine intraoperative intraportale Infusion von 5-FU und Oxaliplatin in der Lage ist, Lebermetastasen zu verhindern und das Überleben bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II oder III ohne offensichtliche Lebermetastasen zu verbessern.

Patienten mit Darmkrebs im Stadium II oder III wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet. Arm A: 5-FU 1 g und Oxaliplatin 100 mg + kurative Resektion (Studiengruppe, n = 132). Arm B: alleinige kurative Resektion (Kontrollgruppe, n=132). Nachuntersuchung: Röntgen, US, CT, Bluttest, Koloskopie, alle 3 Monate.

Die Endpunkte der Studie waren das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Überleben ohne Lebermetastasen, bewertet durch eine Intent-to-Treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre und mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  2. WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
  3. Erkrankung im Stadium II (T3-4, N0, M0) oder Stadium III (T0-4, N1-2, M0) (gemäß der Überarbeitung des TNM-Stufensystems der International Union Against Cancer von 1997), bestimmt durch eine präoperative Bewertung, die Folgendes umfasste: Koloskopie und eine Computertomographie (CT) des Abdomens
  4. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

  1. bereits an anderen bösartigen Krebserkrankungen erkrankt ist
  2. hat eine schwere schwere Organfunktionsstörung
  3. Hat vor der Operation eine vorherige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ARM A
Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) im Stadium II oder III wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt. In ARM A akzeptierten die Patienten eine intraoperative intraportale Infusion von 1 g 5-FU und 100 mg Oxaliplatin + kurative Resektion + mFOLFOX6.
Arzneimittel: 5-FU und Oxaliplatin
Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) im Stadium II oder III wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt. In Arm A akzeptierten die Patienten eine intraoperative intraportale Infusion von 1 g 5-FU und 100 mg Oxaliplatin + kurative Resektion + mFOLFOX6.
Verfahren: Darmkrebsresektion + adjuvante Chemotherapie (mFOLFOX6)
Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) im Stadium II oder III wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt. Alle Patienten in beiden Armen akzeptieren eine kurative Resektion von Darmkrebs und akzeptieren eine standardmäßige adjuvante Chemotherapie (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: ARM B
Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) im Stadium II oder III wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt. In Arm B akzeptierten die Patienten eine kurative Resektion + mFOLFOX6 allein.
Verfahren: Darmkrebsresektion + adjuvante Chemotherapie (mFOLFOX6)
Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) im Stadium II oder III wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt. Alle Patienten in beiden Armen akzeptieren eine kurative Resektion von Darmkrebs und akzeptieren eine standardmäßige adjuvante Chemotherapie (mFOLFOX6).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
PFS wird als der Zeitraum vom ersten Tag der CRC-Resektion bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder bis zum Tod definiert.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben und metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu jianmin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Octree Study

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