Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační intraportální chemoterapie kombinovaná s adjuvantní chemoterapií u kolorektálního karcinomu stadia II a III

10. prosince 2013 aktualizováno: Xu jianmin

Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie intraoperační intraportální chemoterapie (5-FU a oxaliplatina) v kombinaci s adjuvantní chemoterapií k prevenci jaterních metastáz u pacientů po kurativní resekci kolorektálního karcinomu.

V této studii vyšetřovatelé hodnotili, zda je intraoperační intraportální infuze 5-FU a oxaliplatiny schopna zabránit jaterním metastázám u pacientů, kteří podstoupili kurativní resekci kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé na základě důkladného předoperačního hodnocení hodnotili, zda je intraoperační intraportální infuze 5-FU a oxaliplatiny schopna zabránit metastázám v játrech a zlepšit přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III bez zjevných metastáz v játrech.

Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III (CRC) byli náhodně rozděleni do dvou ramen. Rameno A: 5-FU 1g a oxaliplatina 100 mg + kurativní resekce (studijní skupina, n=132). Rameno B: samotná kurativní resekce (kontrolní skupina, n=132). Sledování: RTG, US, CT, krevní test, kolonoskopie, každé 3 měsíce.

Cílovými body studie bylo přežití bez onemocnění, celkové přežití a přežití bez jaterních metastáz, jak bylo hodnoceno analýzou záměru léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let a s histologicky prokázaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku
  2. Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  3. Stádium II (T3-4, N0, M0) nebo stadium III (T0-4, N1-2, M0) onemocnění (podle revize International Union Against Cancer TNM staging system z roku 1997), jak bylo stanoveno předoperačním hodnocením, které zahrnovalo kolonoskopie a abdominální počítačová tomografie (CT).
  4. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

  1. má předchozí jinou maligní rakovinu
  2. má těžkou hlavní orgánovou dysfunkci
  3. podstoupil před operací léčbu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ARM A
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III (CRC) byli náhodně rozděleni do dvou ramen. V ARM A pacienti akceptovali intraoperační intraportální infuzi 5-FU 1g a oxaliplatiny 100 mg + kurativní resekce + mFOLFOX6.
Lék: 5-FU a oxaliplatina
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III (CRC) byli náhodně rozděleni do dvou ramen. V rameni A pacienti akceptovali intraoperační intraportální infuzi 5-FU 1g a oxaliplatinu 100 mg+ kurativní resekce + mFOLFOX6.
Postup: resekce kolorektálního karcinomu + adjuvantní chemoterapie (mFOLFOX6)
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III (CRC) byli náhodně rozděleni do dvou ramen. Všichni pacienti v obou ramenech akceptují kurativní resekci kolorektálního karcinomu a akceptují standardní adjuvantní chemoterapii (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: ARM B
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III (CRC) byli náhodně rozděleni do dvou ramen. V rameni B pacienti akceptovali kurativní resekci + samotný mFOLFOX6.
Postup: resekce kolorektálního karcinomu + adjuvantní chemoterapie (mFOLFOX6)
Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III (CRC) byli náhodně rozděleni do dvou ramen. Všichni pacienti v obou ramenech akceptují kurativní resekci kolorektálního karcinomu a akceptují standardní adjuvantní chemoterapii (mFOLFOX6).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
PFS bude definováno jako období od prvního dne resekce CRC do data recidivy onemocnění nebo do smrti.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3 roky celkové přežití a přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xu jianmin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Octree Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Klinické studie na 5-FU a oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit