Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная интрапортальная химиотерапия в сочетании с адъювантной химиотерапией при колоректальном раке II и III стадии

10 декабря 2013 г. обновлено: Xu jianmin

Проспективное рандомизированное контрольное исследование интраоперационной интрапортальной химиотерапии (5-ФУ и оксалиплатин) в сочетании с адъювантной химиотерапией для предотвращения метастазирования в печень у пациентов, получающих лечебную резекцию колоректального рака.

В этом исследовании исследователи оценили, способна ли интраоперационная интрапортальная инфузия 5-FU и оксалиплатина предотвратить метастазирование в печень у пациентов, перенесших лечебную резекцию колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи оценили, способна ли интраоперационная интрапортальная инфузия 5-ФУ и оксалиплатина предотвратить метастазирование в печень и улучшить выживаемость у пациентов с колоректальным раком стадии II или стадии III без видимых метастазов в печени на основе тщательной предоперационной оценки.

Пациенты с колоректальным раком (CRC) стадии II или III были случайным образом распределены в две группы. Группа A: 5-FU 1 г и оксалиплатин 100 мг + лечебная резекция (исследуемая группа, n = 132). Группа B: только лечебная резекция (контрольная группа, n = 132). Последующее наблюдение: рентген, УЗИ, КТ, анализ крови, колоноскопия каждые 3 месяца.

Конечными точками исследования были безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и выживаемость без метастазов в печень, оцениваемые с помощью анализа намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: jianmin Xu, PHD
  • Номер телефона: 008613501984869
  • Электронная почта: xujmin@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • jianmin Xu, PHD
          • Номер телефона: 008613501984869
          • Электронная почта: xujmin@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет и с гистологически доказанной аденокарциномой толстой или прямой кишки
  2. Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  3. Стадия II (T3-4, N0, M0) или стадия III (T0-4, N1-2, M0) заболевания (в соответствии с пересмотренной в 1997 г. колоноскопия и компьютерная томография (КТ) брюшной полости
  4. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

  1. ранее перенесенный другой злокачественный рак
  2. имеет тяжелую дисфункцию основных органов
  3. имеет предыдущую противораковую терапию перед операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РУКА А
Пациенты с колоректальным раком II или III стадии (КРР) были случайным образом распределены в две группы. В ARM A пациенты принимали интраоперационную интрапортальную инфузию 1 г 5-ФУ и 100 мг оксалиплатина + лечебная резекция + mFOLFOX6.
Лекарство: 5-ФУ и оксалиплатин
Пациенты с колоректальным раком II или III стадии (КРР) были случайным образом распределены в две группы. В группе А пациенты принимали интраоперационную интрапортальную инфузию 1 г 5-ФУ и 100 мг оксалиплатина + лечебная резекция + mFOLFOX6.
Процедура: резекция колоректального рака + адъювантная химиотерапия (mFOLFOX6)
Пациенты с колоректальным раком II или III стадии (КРР) были случайным образом распределены в две группы. Все пациенты в обеих группах принимают лечебную резекцию колоректального рака и принимают стандартную адъювантную химиотерапию (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: РУКА Б
Пациенты с колоректальным раком II или III стадии (КРР) были случайным образом распределены в две группы. В группе B пациенты согласились на лечебную резекцию + только mFOLFOX6.
Процедура: резекция колоректального рака + адъювантная химиотерапия (mFOLFOX6)
Пациенты с колоректальным раком II или III стадии (КРР) были случайным образом распределены в две группы. Все пациенты в обеих группах принимают лечебную резекцию колоректального рака и принимают стандартную адъювантную химиотерапию (mFOLFOX6).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года после операции
ВБП будет определяться как период с первого дня резекции КРР до даты рецидива заболевания или до смерти.
3 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость и выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года после операции
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xu jianmin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Octree Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-ФУ и оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться