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Quimioterapia Intraportal Intraoperatória Combinada com Quimioterapia Adjuvante para Câncer Colorretal Estágio II e III

10 de dezembro de 2013 atualizado por: Xu jianmin

Um estudo de controle prospectivo e randomizado de quimioterapia intraportal intraoperatória (5-FU e oxaliplatina) combinada com quimioterapia adjuvante para prevenir metástase hepática em pacientes recebendo ressecção curativa de câncer colorretal.

Neste estudo, os pesquisadores avaliaram se a infusão intraportal intraoperatória de 5-FU e oxaliplatina é capaz de prevenir metástases hepáticas em pacientes submetidos à ressecção curativa de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores avaliaram se a infusão intraportal intraoperatória de 5-FU e oxaliplatina é capaz de prevenir a metástase hepática e melhorar a sobrevida em pacientes com câncer colorretal em estágio II ou estágio III sem metástase hepática aparente com base em uma avaliação pré-operatória completa.

Pacientes com câncer colorretal (CRC) em estágio II ou III foram divididos aleatoriamente em dois braços. Braço A: 5-FU 1g e oxaliplatina 100mg + ressecção curativa (grupo de estudo, n=132). Braço B: ressecção curativa isolada (grupo controle, n=132). Acompanhamento: radiografia, US, TC, exame de sangue, colonoscopia, a cada 3 meses.

Os endpoints do estudo foram a sobrevida livre de doença, a sobrevida global e a sobrevida livre de metástases hepáticas avaliadas por análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos e com adenocarcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente
  2. Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
  3. Doença em estágio II (T3-4, N0, M0) ou estágio III (T0-4, N1-2, M0) (de acordo com a revisão de 1997 do sistema de estadiamento TNM da União Internacional Contra o Câncer), conforme determinado por uma avaliação pré-operatória que incluiu colonoscopia e tomografia computadorizada abdominal (TC)
  4. Consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão

  1. tem outro câncer maligno anterior
  2. tem disfunção grave de órgãos importantes
  3. tem terapia de câncer anterior antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BRAÇO A
Pacientes com câncer colorretal (CRC) em estágio II ou III foram distribuídos aleatoriamente em dois braços. Na MRA A, os pacientes aceitaram infusão intraportal intraoperatória de 5-FU 1g e oxaliplatina 100mg + ressecção curativa+mFOLFOX6.
Medicamento: 5-FU e oxaliplatina
Pacientes com câncer colorretal (CRC) em estágio II ou III foram distribuídos aleatoriamente em dois braços. No braço A, os pacientes aceitaram infusão intraportal intraoperatória de 5-FU 1g e oxaliplatina 100mg+ ressecção curativa + mFOLFOX6.
Procedimento: ressecção de câncer colorretal + quimioterapia adjuvante (mFOLFOX6)
Pacientes com câncer colorretal (CRC) em estágio II ou III foram distribuídos aleatoriamente em dois braços. Todos os pacientes em ambos os braços aceitam ressecção curativa de câncer colorretal e quimioterapia adjuvante padrão (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: BRAÇO B
Pacientes com câncer colorretal (CRC) em estágio II ou III foram distribuídos aleatoriamente em dois braços. No braço B, os pacientes aceitaram a ressecção curativa + mFOLFOX6 sozinho.
Procedimento: ressecção de câncer colorretal + quimioterapia adjuvante (mFOLFOX6)
Pacientes com câncer colorretal (CRC) em estágio II ou III foram distribuídos aleatoriamente em dois braços. Todos os pacientes em ambos os braços aceitam ressecção curativa de câncer colorretal e quimioterapia adjuvante padrão (mFOLFOX6).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a operação
A PFS será definida como o período desde o primeiro dia da ressecção do CCR até a data da recorrência da doença ou até o óbito.
3 anos após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida global e sobrevida livre de metástase
Prazo: 3 anos após a operação
3 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xu jianmin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Octree Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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