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Quimioterapia intraportal intraoperatoria combinada con quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal en estadio II y III

10 de diciembre de 2013 actualizado por: Xu jianmin

Un ensayo de control prospectivo y aleatorizado de quimioterapia intraportal intraoperatoria (5-FU y oxaliplatino) combinada con quimioterapia adyuvante para prevenir la metástasis hepática en pacientes que reciben resección curativa de cáncer colorrectal.

En este estudio, los investigadores evaluaron si la infusión intraportal intraoperatoria de 5-FU y oxaliplatino es capaz de prevenir la metástasis hepática en pacientes que reciben una resección curativa del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores evaluaron si la infusión intraportal intraoperatoria de 5-FU y oxaliplatino es capaz de prevenir la metástasis hepática y mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o estadio III sin metástasis hepática aparente según una evaluación preoperatoria exhaustiva.

Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II o estadio III se asignaron aleatoriamente a dos brazos. Brazo A: 5-FU 1 g y oxaliplatino 100 mg + resección curativa (grupo de estudio, n = 132). Brazo B: resección curativa sola (grupo control, n=132). Seguimiento: radiografía, ecografía, tomografía computarizada, análisis de sangre, colonoscopia, cada 3 meses.

Los criterios de valoración del estudio fueron la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general y la supervivencia libre de metástasis hepáticas evaluadas mediante análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • jianmin Xu, PHD
          • Número de teléfono: 008613501984869
          • Correo electrónico: xujmin@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años y con adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente
  2. Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  3. Enfermedad en estadio II (T3-4, N0, M0) o estadio III (T0-4, N1-2, M0) (según la revisión de 1997 del sistema de estadificación TNM de la Unión Internacional contra el Cáncer) según lo determinado por una evaluación preoperatoria que incluyó colonoscopia y una tomografía computarizada (TC) abdominal
  4. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión

  1. tiene otro tipo de cáncer maligno previo
  2. tiene una disfunción orgánica importante grave
  3. tiene terapia previa contra el cáncer antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BRAZO A
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II o estadio III se asignaron aleatoriamente a dos brazos. En el ARM A, los pacientes aceptaron infusión intraportal intraoperatoria de 5-FU 1g y oxaliplatino 100mg + resección curativa+mFOLFOX6.
Droga: 5-FU y oxaliplatino
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II o estadio III se asignaron aleatoriamente a dos brazos. En el brazo A, los pacientes aceptaron infusión intraportal intraoperatoria de 5-FU 1g y oxaliplatino 100mg+ resección curativa + mFOLFOX6.
Procedimiento: resección de cáncer colorrectal + quimioterapia adyuvante (mFOLFOX6)
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II o estadio III se asignaron aleatoriamente a dos brazos. Todos los pacientes de ambos brazos aceptan la resección curativa del cáncer colorrectal y aceptan la quimioterapia adyuvante estándar (mFOLFOX6).
COMPARADOR_ACTIVO: BRAZO B
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II o estadio III se asignaron aleatoriamente a dos brazos. En el brazo B, los pacientes aceptaron la resección curativa + mFOLFOX6 solo.
Procedimiento: resección de cáncer colorrectal + quimioterapia adyuvante (mFOLFOX6)
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II o estadio III se asignaron aleatoriamente a dos brazos. Todos los pacientes de ambos brazos aceptan la resección curativa del cáncer colorrectal y aceptan la quimioterapia adyuvante estándar (mFOLFOX6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La SLP se definirá como el período desde el primer día de la resección del CCR hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o hasta la muerte.
3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
3 años de supervivencia global y supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xu jianmin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Octree Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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