Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna chemioterapia śródwrotna połączona z chemioterapią adjuwantową w raku jelita grubego w stadium II i III

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Xu jianmin

Prospektywna, randomizowana próba kontrolna śródoperacyjnej chemioterapii śródwrotnej (5-FU i oksaliplatyna) w połączeniu z chemioterapią uzupełniającą w celu zapobiegania przerzutom do wątroby u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego.

W tym badaniu badacze ocenili, czy śródoperacyjny wlew do wrota 5-FU i oksaliplatyny może zapobiegać przerzutom do wątroby u pacjentów poddawanych resekcji raka jelita grubego w celu wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze ocenili, czy śródoperacyjny wlew 5-FU i oksaliplatyny do wrota może zapobiegać przerzutom do wątroby i poprawiać przeżywalność u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II lub III bez widocznych przerzutów do wątroby, na podstawie dokładnej oceny przedoperacyjnej.

Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II lub III zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion. Ramię A: 5-FU 1 g i oksaliplatyna 100 mg + resekcja lecznicza (grupa badana, n=132). Ramię B: sama resekcja lecznicza (grupa kontrolna, n=132). Kontrole: RTG, USG, TK, badanie krwi, kolonoskopia, co 3 miesiące.

Punktami końcowymi badania były przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite i przeżycie wolne od przerzutów do wątroby, oceniane na podstawie analizy zgodnej z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat oraz z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy
  2. Stan sprawności WHO 0 lub 1
  3. Choroba w stadium II (T3-4, N0, M0) lub III (T0-4, N1-2, M0) (zgodnie z rewizją systemu klasyfikacji TNM Międzynarodowej Unii Walki z Rakiem z 1997 r.) na podstawie oceny przedoperacyjnej, która obejmowała kolonoskopia i tomografia komputerowa jamy brzusznej
  4. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. ma wcześniejszy inny nowotwór złośliwy
  2. ma poważną dysfunkcję głównych narządów
  3. ma wcześniejszą terapię przeciwnowotworową przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RAMIĘ A
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II lub III zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion. W ARM A chorzy zaakceptowali śródoperacyjny wlew 5-FU 1 g i oksaliplatynę 100 mg + resekcję leczniczą + mFOLFOX6.
Lek: 5-FU i oksaliplatyna
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II lub III zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion. W ramieniu A chorzy zaakceptowali śródoperacyjny wlew 5-FU 1 g i oksaliplatynę 100 mg + resekcję leczniczą + mFOLFOX6.
Procedura: resekcja raka jelita grubego + chemioterapia uzupełniająca (mFOLFOX6)
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II lub III zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion. Wszyscy pacjenci w obu grupach akceptują radykalną resekcję raka jelita grubego i akceptują standardową chemioterapię adjuwantową (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: RAMIĘ B
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II lub III zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion. W ramieniu B pacjenci zaakceptowali wyleczalną resekcję + sam mFOLFOX6.
Procedura: resekcja raka jelita grubego + chemioterapia uzupełniająca (mFOLFOX6)
Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II lub III zostali losowo przydzieleni do dwóch ramion. Wszyscy pacjenci w obu grupach akceptują radykalną resekcję raka jelita grubego i akceptują standardową chemioterapię adjuwantową (mFOLFOX6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
PFS będzie definiowany jako okres od pierwszego dnia resekcji CRC do daty nawrotu choroby lub zgonu.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3 lata przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu jianmin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Octree Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-FU i oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj