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ステージ II および III の結腸直腸がんに対する術中門脈内化学療法と補助化学療法の併用

2013年12月10日 更新者：Xu jianmin

治癒的結腸直腸癌切除術を受ける患者における肝転移を予防するための、術中門脈内化学療法（5-FUおよびオキサリプラチン）と補助化学療法の併用の前向きランダム化対照試験。

この研究では、研究者らは、5-FUとオキサリプラチンの術中門脈内注入が、治癒的結腸直腸癌切除術を受けた患者の肝転移を予防できるかどうかを評価した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者らは、徹底的な術前評価に基づいて、明らかな肝転移のないステージ II またはステージ III の結腸直腸癌患者において、5-FU とオキサリプラチンの術中門脈内注入が肝転移を予防し、生存率を改善できるかどうかを評価しました。

ステージ II またはステージ III の結腸直腸癌 (CRC) 患者をランダムに 2 つのアームに割り当てました。アーム A: 5-FU 1g およびオキサリプラチン 100mg + 治癒切除 (研究グループ、n=132)。 アーム B: 治癒切除のみ (対照群、n=132)。フォローアップ: X 線、US、CT、血液検査、結腸内視鏡検査、3 か月ごと。

研究のエンドポイントは、治療意図分析によって評価された無病生存期間、全生存期間、および肝転移のない生存期間でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下で、結腸または直腸の腺癌が組織学的に証明されている
  2. WHOのパフォーマンスステータスが0または1
  3. 以下を含む術前評価によって決定されたステージ II (T3-4、N0、M0) またはステージ III (T0-4、N1-2、M0) 疾患 (1997 年の国際対がん連合 TNM 病期分類システムの改訂による)結腸内視鏡検査と腹部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  4. 治験参加のための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準

  1. 他の悪性がんの既往歴がある
  2. 重度の主要臓器機能障害がある
  3. 手術前にがん治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
ステージ II またはステージ III の結腸直腸がん (CRC) 患者を 2 つの群に無作為に割り当てました。 ARM Aでは、患者は5-FU 1gおよびオキサリプラチン100mgの術中門脈内注入+治癒切除+mFOLFOX6を受け入れた。
薬：5-FUとオキサリプラチン
ステージ II またはステージ III の結腸直腸がん (CRC) 患者を 2 つの群に無作為に割り当てました。 アーム A では、患者は 5-FU 1g およびオキサリプラチン 100mg + 治癒切除 + mFOLFOX6 の術中門脈内注入を受け入れました。
手順：結腸直腸がん切除+補助化学療法 (mFOLFOX6)
ステージ II またはステージ III の結腸直腸がん (CRC) 患者を 2 つの群に無作為に割り当てました。 両群の患者は全員、結腸直腸癌の治癒切除を受け入れ、標準的な補助化学療法 (mFOLFOX6) も受け入れています。
ACTIVE_COMPARATOR：アームB
ステージ II またはステージ III の結腸直腸がん (CRC) 患者を 2 つの群に無作為に割り当てました。 アーム B では、患者は治癒切除 + mFOLFOX6 単独を受け入れました。
手順：結腸直腸がん切除+補助化学療法 (mFOLFOX6)
ステージ II またはステージ III の結腸直腸がん (CRC) 患者を 2 つの群に無作為に割り当てました。 両群の患者は全員、結腸直腸癌の治癒切除を受け入れ、標準的な補助化学療法 (mFOLFOX6) も受け入れています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間の無病生存期間
時間枠：術後3年
PFSは、CRC切除の初日から疾患の再発または死亡の日までの期間として定義されます。
術後3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3 年の全生存期間および無転移生存期間
時間枠：術後3年
術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xu jianmin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (予期された)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月10日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Octree Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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