Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ intraportal kemoterapi kombineret med adjuverende kemoterapi til trin II og III kolorektal cancer

10. december 2013 opdateret af: Xu jianmin

Et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg med intraoperativ intraportal kemoterapi (5-FU og Oxaliplatin) kombineret med adjuverende kemoterapi for at forhindre levermetastaser hos patienter, der modtager kurativ kolorektal cancerresektion.

I denne undersøgelse vurderede efterforskerne, om intraoperativ intraportalinfusion af 5-FU og oxaliplatin er i stand til at forhindre levermetastaser hos patienter, der modtager helbredende kolorektal cancerresektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vurderede efterforskerne, om intraoperativ intraportal infusion af 5-FU og oxaliplatin er i stand til at forhindre levermetastaser og forbedre overlevelsen hos patienter med trin II eller trin III kolorektal cancer uden tilsyneladende levermetastaser baseret på en grundig præoperativ evaluering.

Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) blev tilfældigt fordelt til to arme. Arm A: 5-FU 1g og oxaliplatin 100 mg + kurativ resektion (undersøgelsesgruppe, n=132). Arm B: kurativ resektion alene (kontrolgruppe, n=132). Opfølgning: Røntgen, UL, CT, blodprøve, koloskopi, hver 3. måned.

Studiets endepunkter var sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og levermetastasefri overlevelse som evalueret ved intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år og med histologisk påvist adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  2. WHO præstationsstatus på 0 eller 1
  3. Stadie II (T3-4, N0, M0) eller Stadie III (T0-4, N1-2, M0) sygdom (i henhold til 1997-revisionen af ​​International Union Against Cancer TNM-stadiesystem) som bestemt ved en præoperativ evaluering, der omfattede koloskopi og en abdominal computertomografi (CT) scanning
  4. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Eksklusionskriterier

  1. har tidligere anden ondartet kræft
  2. har alvorlig større organdysfunktion
  3. har tidligere kræftbehandling før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ARM A
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) blev tilfældigt tildelt to arme. I ARM A accepterede patienterne intraoperativ intraportal infusion af 5-FU 1g og oxaliplatin 100mg + helbredende resektion+mFOLFOX6.
Medicin: 5-FU og oxaliplatin
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) blev tilfældigt tildelt to arme. I arm A accepterede patienterne intraoperativ intraportal infusion af 5-FU 1g og oxaliplatin 100mg+ helbredende resektion + mFOLFOX6.
Procedure: kolorektal cancer resektion+ adjuverende kemoterapi (mFOLFOX6)
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) blev tilfældigt tildelt to arme. Alle patienter i begge arme accepterer kurativ resektion af kolorektal cancer og accepterer standard adjuverende kemoterapi (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: ARM B
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) blev tilfældigt tildelt to arme. I arm B accepterede patienterne helbredende resektion + mFOLFOX6 alene.
Procedure: kolorektal cancer resektion+ adjuverende kemoterapi (mFOLFOX6)
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) blev tilfældigt tildelt to arme. Alle patienter i begge arme accepterer kurativ resektion af kolorektal cancer og accepterer standard adjuverende kemoterapi (mFOLFOX6).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
PFS vil blive defineret som perioden fra den første dag af CRC-resektion til datoen for sygdomsgentagelse eller til død.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års samlet overlevelse og metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu jianmin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Octree Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med 5-FU og oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner