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Chemioterapia intraportale intraoperatoria combinata con chemioterapia adiuvante per carcinoma colorettale in stadio II e III

10 dicembre 2013 aggiornato da: Xu jianmin

Uno studio di controllo prospettico randomizzato della chemioterapia intraportale intraoperatoria (5-FU e oxaliplatino) combinata con la chemioterapia adiuvante per prevenire le metastasi epatiche nei pazienti sottoposti a resezione curativa del cancro del colon-retto.

In questo studio, i ricercatori hanno valutato se l'infusione intraportale intraoperatoria di 5-FU e oxaliplatino è in grado di prevenire le metastasi epatiche nei pazienti sottoposti a resezione curativa del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno valutato se l'infusione intraportale intraoperatoria di 5-FU e oxaliplatino è in grado di prevenire le metastasi epatiche e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II o stadio III senza apparenti metastasi epatiche sulla base di un'approfondita valutazione preoperatoria.

I pazienti con carcinoma colorettale (CRC) in stadio II o III sono stati assegnati in modo casuale a due bracci. Braccio A: 5-FU 1 g e oxaliplatino 100 mg + resezione curativa (gruppo di studio, n=132). Braccio B: sola resezione curativa (gruppo di controllo, n=132). Follow-up: radiografia, ecografia, TC, analisi del sangue, colonscopia, ogni 3 mesi.

Gli endpoint dello studio erano la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da metastasi epatiche valutate mediante analisi intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni e con adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto
  2. Performance status OMS di 0 o 1
  3. Malattia di stadio II (T3-4, N0, M0) o stadio III (T0-4, N1-2, M0) (secondo la revisione del 1997 del sistema di stadiazione TNM dell'Unione internazionale contro il cancro) come determinato da una valutazione preoperatoria che includeva colonscopia e tomografia computerizzata addominale (TC).
  4. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione

  1. ha in precedenza un altro tumore maligno
  2. ha una grave disfunzione degli organi principali
  3. ha una precedente terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BRACCIO A
I pazienti con carcinoma colorettale (CRC) in stadio II o III sono stati assegnati in modo casuale a due bracci. Nello studio ARM A, i pazienti hanno accettato l'infusione intraoperatoria intraportale di 5-FU 1 g e oxaliplatino 100 mg + resezione curativa + mFOLFOX6.
Droga: 5-FU e oxaliplatino
I pazienti con carcinoma colorettale (CRC) in stadio II o III sono stati assegnati in modo casuale a due bracci. Nel braccio A, i pazienti hanno accettato l'infusione intraportale intraoperatoria di 5-FU 1 g e oxaliplatino 100 mg + resezione curativa + mFOLFOX6.
Procedura: resezione del cancro del colon-retto + chemioterapia adiuvante (mFOLFOX6)
I pazienti con carcinoma colorettale (CRC) in stadio II o III sono stati assegnati in modo casuale a due bracci. Tutti i pazienti in entrambi i bracci accettano la resezione curativa del cancro del colon-retto e accettano la chemioterapia adiuvante standard (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATORE: BRACCIO B
I pazienti con carcinoma colorettale (CRC) in stadio II o III sono stati assegnati in modo casuale a due bracci. Nel braccio B, i pazienti hanno accettato la resezione curativa + solo mFOLFOX6.
Procedura: resezione del cancro del colon-retto + chemioterapia adiuvante (mFOLFOX6)
I pazienti con carcinoma colorettale (CRC) in stadio II o III sono stati assegnati in modo casuale a due bracci. Tutti i pazienti in entrambi i bracci accettano la resezione curativa del cancro del colon-retto e accettano la chemioterapia adiuvante standard (mFOLFOX6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
La PFS sarà definita come il periodo dal primo giorno di resezione del CRC alla data della recidiva della malattia o al decesso.
3 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni e sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
3 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xu jianmin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Octree Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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