- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01972503
Intraoperativ intraportalkemoterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi för steg II och III kolorektal cancer
En prospektiv, randomiserad kontrollstudie av intraoperativ intraportalkemoterapi (5-FU och Oxaliplatin) kombinerat med adjuvant kemoterapi för att förhindra levermetastaser hos patienter som får kurativ kolorektal cancerresektion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie bedömde utredarna om intraoperativ intraportalinfusion av 5-FU och oxaliplatin kan förhindra levermetastaser och förbättra överlevnaden hos patienter med kolorektal cancer i steg II eller steg III utan uppenbar levermetastas baserat på en grundlig preoperativ utvärdering.
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar. Arm A: 5-FU 1g och oxaliplatin 100 mg + kurativ resektion (studiegrupp, n=132). Arm B: enbart kurativ resektion (kontrollgrupp, n=132). Uppföljning: röntgen, UL, CT, blodprov, koloskopi, var 3:e månad.
Studiens effektmått var sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och levermetastasfri överlevnad som utvärderades med avsikt-to-treat-analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: jianmin Xu, PHD
- Telefonnummer: 008613501984869
- E-post: xujmin@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- jianmin Xu, PHD
- Telefonnummer: 008613501984869
- E-post: xujmin@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år och med histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
- Steg II (T3-4, N0, M0) eller Steg III (T0-4, N1-2, M0) sjukdom (enligt 1997 års revidering av International Union Against Cancer TNM-stadiesystem) som fastställts av en preoperativ utvärdering som inkluderade koloskopi och en datortomografi (CT) av buken
- Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.
Exklusions kriterier
- har tidigare annan malign cancer
- har allvarlig allvarlig organdysfunktion
- har tidigare cancerbehandling före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ARM A
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar.
I ARM A accepterade patienterna intraoperativ intraportal infusion av 5-FU 1g och oxaliplatin 100mg + kurativ resektion+mFOLFOX6.
|
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar.
I arm A accepterade patienterna intraoperativ intraportal infusion av 5-FU 1 g och oxaliplatin 100 mg+ kurativ resektion + mFOLFOX6.
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar.
Alla patienter i båda armarna accepterar kurativ resektion av kolorektal cancer och accepterar standardadjuvant kemoterapi (mFOLFOX6).
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM B
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar.
I arm B accepterade patienterna kurativ resektion + enbart mFOLFOX6.
|
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar.
Alla patienter i båda armarna accepterar kurativ resektion av kolorektal cancer och accepterar standardadjuvant kemoterapi (mFOLFOX6).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
PFS kommer att definieras som perioden från den första dagen av CRC-resektion till datumet för sjukdomens återfall eller till döden.
|
3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
3 års total överlevnad och metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Antineoplastiska medel
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- Octree Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på 5-FU och oxaliplatin
-
David BartlettNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadKolorektala levermetastaserFörenta staterna
-
Oslo University HospitalAvslutad
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändHepatocellulärt karcinomKina
-
Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMagcancer | Avancerad cancer | Gastroesofageal-korsning Cancer
-
University Health Network, TorontoAvslutadKolorektal cancer | LevermetastaserKanada
-
Ralf HofheinzInstitut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest; Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveRekrytering
-
Grupo Hospital de MadridAvslutad