Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ intraportalkemoterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi för steg II och III kolorektal cancer

10 december 2013 uppdaterad av: Xu jianmin

En prospektiv, randomiserad kontrollstudie av intraoperativ intraportalkemoterapi (5-FU och Oxaliplatin) kombinerat med adjuvant kemoterapi för att förhindra levermetastaser hos patienter som får kurativ kolorektal cancerresektion.

I denna studie bedömde utredarna om intraoperativ intraportalinfusion av 5-FU och oxaliplatin kan förhindra levermetastaser hos patienter som får botande kolorektal cancerresektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie bedömde utredarna om intraoperativ intraportalinfusion av 5-FU och oxaliplatin kan förhindra levermetastaser och förbättra överlevnaden hos patienter med kolorektal cancer i steg II eller steg III utan uppenbar levermetastas baserat på en grundlig preoperativ utvärdering.

Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar. Arm A: 5-FU 1g och oxaliplatin 100 mg + kurativ resektion (studiegrupp, n=132). Arm B: enbart kurativ resektion (kontrollgrupp, n=132). Uppföljning: röntgen, UL, CT, blodprov, koloskopi, var 3:e månad.

Studiens effektmått var sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och levermetastasfri överlevnad som utvärderades med avsikt-to-treat-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år och med histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  2. WHO:s prestationsstatus på 0 eller 1
  3. Steg II (T3-4, N0, M0) eller Steg III (T0-4, N1-2, M0) sjukdom (enligt 1997 års revidering av International Union Against Cancer TNM-stadiesystem) som fastställts av en preoperativ utvärdering som inkluderade koloskopi och en datortomografi (CT) av buken
  4. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier

  1. har tidigare annan malign cancer
  2. har allvarlig allvarlig organdysfunktion
  3. har tidigare cancerbehandling före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ARM A
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar. I ARM A accepterade patienterna intraoperativ intraportal infusion av 5-FU 1g och oxaliplatin 100mg + kurativ resektion+mFOLFOX6.
Läkemedel: 5-FU och oxaliplatin
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar. I arm A accepterade patienterna intraoperativ intraportal infusion av 5-FU 1 g och oxaliplatin 100 mg+ kurativ resektion + mFOLFOX6.
Procedur: kolorektal cancerresektion+ adjuvant kemoterapi (mFOLFOX6)
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar. Alla patienter i båda armarna accepterar kurativ resektion av kolorektal cancer och accepterar standardadjuvant kemoterapi (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: ARM B
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar. I arm B accepterade patienterna kurativ resektion + enbart mFOLFOX6.
Procedur: kolorektal cancerresektion+ adjuvant kemoterapi (mFOLFOX6)
Patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer (CRC) fördelades slumpmässigt till två armar. Alla patienter i båda armarna accepterar kurativ resektion av kolorektal cancer och accepterar standardadjuvant kemoterapi (mFOLFOX6).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
PFS kommer att definieras som perioden från den första dagen av CRC-resektion till datumet för sjukdomens återfall eller till döden.
3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3 års total överlevnad och metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xu jianmin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Octree Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera