2기 및 3기 결장직장암에 대한 보조 화학요법과 병용된 수술내 문맥내 화학요법
2013년 12월 10일 업데이트: Xu jianmin
근치적 결장직장암 절제술을 받는 환자의 간 전이를 예방하기 위해 보조 화학요법과 병용한 수술내 문맥내 화학요법(5-FU 및 옥살리플라틴)의 전향적, 무작위 대조 시험.
이 연구에서 조사관은 5-FU와 옥살리플라틴의 수술 중 문맥내 주입이 치유적 결장직장암 절제술을 받는 환자의 간 전이를 예방할 수 있는지 여부를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 5-FU와 옥살리플라틴의 수술 중 문맥내 주입이 간 전이를 예방하고 명백한 간 전이가 없는 2기 또는 3기 결장직장암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 철저한 수술 전 평가를 기반으로 평가했습니다.
II기 또는 III기 결장직장암(CRC) 환자를 무작위로 2개의 군에 배정했습니다. A군: 5-FU 1g 및 옥살리플라틴 100mg + 근치 절제술(연구 그룹, n=132). 팔 B: 근치적 절제 단독(대조군, n=132).추적: X-레이, US, CT, 혈액 검사, 대장내시경 검사, 3개월마다.
연구 종점은 Intent-to-Treat 분석으로 평가한 무병 생존, 전체 생존 및 간 전이 없는 생존이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- jianmin Xu, PHD
- 전화번호: 008613501984869
- 이메일: xujmin@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세 및 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 다음을 포함하는 수술 전 평가에 의해 결정된 II기(T3-4, N0, M0) 또는 III기(T0-4, N1-2, M0) 질환(1997년 개정된 International Union Against Cancer TNM 병기 시스템에 따름) 대장내시경검사 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- 시험 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준
- 이전에 다른 악성 암이 있습니다
- 심각한 주요 장기 기능 장애가 있습니다
- 수술 전 암 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
2기 또는 3기 결장직장암(CRC) 환자를 무작위로 두 팔에 할당했습니다.
ARM A에서 환자는 5-FU 1g 및 옥살리플라틴 100mg + 근치적 절제술 + mFOLFOX6의 수술 중 문맥내 주입을 수용했습니다.
|
2기 또는 3기 결장직장암(CRC) 환자를 무작위로 두 팔에 할당했습니다.
A군에서 환자는 5-FU 1g 및 옥살리플라틴 100mg + 근치적 절제술 + mFOLFOX6의 수술 중 문맥내 주입을 수용했습니다.
2기 또는 3기 결장직장암(CRC) 환자를 무작위로 두 팔에 할당했습니다.
양쪽 팔의 모든 환자는 결장직장암의 근치적 절제를 수용하고 표준 보조 화학요법(mFOLFOX6)을 수용합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
2기 또는 3기 결장직장암(CRC) 환자를 무작위로 두 팔에 할당했습니다.
팔 B에서, 환자는 근치적 절제 + mFOLFOX6 단독을 받아들였습니다.
|
2기 또는 3기 결장직장암(CRC) 환자를 무작위로 두 팔에 할당했습니다.
양쪽 팔의 모든 환자는 결장직장암의 근치적 절제를 수용하고 표준 보조 화학요법(mFOLFOX6)을 수용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병생존기간 3년
기간: 수술 후 3년
|
PFS는 CRC 절제 첫 날부터 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
수술 후 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3년 전체 생존 및 무전이 생존
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5-FU 및 옥살리플라틴에 대한 임상 시험
-
Hamamatsu University완전한
-
University of Sao PauloLEO Pharma완전한
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmc완전한