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Chimiothérapie intraportale peropératoire associée à une chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal de stade II et III

10 décembre 2013 mis à jour par: Xu jianmin

Un essai contrôlé prospectif randomisé de chimiothérapie intraportale peropératoire (5-FU et oxaliplatine) combinée à une chimiothérapie adjuvante pour prévenir les métastases hépatiques chez les patients recevant une résection curative du cancer colorectal.

Dans cette étude, les chercheurs ont évalué si la perfusion intraportale peropératoire de 5-FU et d'oxaliplatine est capable de prévenir les métastases hépatiques chez les patients recevant une résection curative du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs ont évalué si la perfusion intraportale peropératoire de 5-FU et d'oxaliplatine était capable de prévenir les métastases hépatiques et d'améliorer la survie des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III sans métastase hépatique apparente sur la base d'une évaluation préopératoire approfondie.

Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade II ou III ont été répartis au hasard dans deux bras. Bras A : 5-FU 1 g et oxaliplatine 100 mg + résection curative (groupe d'étude, n = 132). Bras B : résection curative seule (groupe contrôle, n=132). Suivi : radiographie, échographie, scanner, prise de sang, coloscopie, tous les 3 mois.

Les critères d'évaluation de l'étude étaient la survie sans maladie, la survie globale et la survie sans métastases hépatiques, évaluées par une analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans et avec un adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum
  2. Statut de performance de l'OMS de 0 ou 1
  3. Maladie de stade II (T3-4, N0, M0) ou de stade III (T0-4, N1-2, M0) (selon la révision de 1997 du système de stadification TNM de l'Union internationale contre le cancer) telle que déterminée par une évaluation préopératoire comprenant coloscopie et tomodensitométrie abdominale (TDM)
  4. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.

Critère d'exclusion

  1. a un autre cancer malin antérieur
  2. a un dysfonctionnement grave des organes majeurs
  3. a déjà reçu un traitement contre le cancer avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BRAS A
Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade II ou III ont été répartis au hasard dans deux groupes. Dans l'ARM A, les patients ont accepté une perfusion intraportale peropératoire de 5-FU 1g et d'oxaliplatine 100 mg + résection curative + mFOLFOX6.
Médicament: 5-FU et oxaliplatine
Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade II ou III ont été répartis au hasard dans deux groupes. Dans le bras A, les patients ont accepté une perfusion intraportale peropératoire de 5-FU 1g et d'oxaliplatine 100mg + résection curative + mFOLFOX6.
Procédure: résection du cancer colorectal + chimiothérapie adjuvante (mFOLFOX6)
Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade II ou III ont été répartis au hasard dans deux groupes. Tous les patients des deux bras acceptent la résection curative du cancer colorectal et acceptent la chimiothérapie adjuvante standard (mFOLFOX6).
ACTIVE_COMPARATOR: BRAS B
Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade II ou III ont été répartis au hasard dans deux groupes. Dans le bras B, les patients ont accepté la résection curative + mFOLFOX6 seul.
Procédure: résection du cancer colorectal + chimiothérapie adjuvante (mFOLFOX6)
Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) de stade II ou III ont été répartis au hasard dans deux groupes. Tous les patients des deux bras acceptent la résection curative du cancer colorectal et acceptent la chimiothérapie adjuvante standard (mFOLFOX6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de survie sans maladie
Délai: 3 ans après opération
La SSP sera définie comme la période allant du premier jour de la résection du CCR à la date de récidive de la maladie ou au décès.
3 ans après opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
3 ans de survie globale et de survie sans métastase
Délai: 3 ans après opération
3 ans après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xu jianmin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Octree Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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